🟩 미 FDA승인을 기다리는 5가지 제품은?

1. CT-P39:졸레어 바이오시밀러 - 24.3월 허가신청

2. CT-P41:프롤리아 바이오시밀러 - 23.11월 허가신청

3. CT-P42:아일리아 바이오시밀러 - 23.6월 허가신청

4. CT-P43:스테키마 바이오시밀러 - 23.6월 허가신청

5. CT-P47:악템라 바이오시밀러 - 24.1월 허가신청

■ CT-P39 omalizumab Approval Pending

□ FDA신청일 : 2024년 3월 8일

■ CT-P41denosumab Approval Pending

□ FDA신청일 : 2023년 11월 30일

■ CT-P42 aflibercept Approval Pending

□ FDA신청일 : 2023년 6월 29일

■ CT-P43 ustekinumab Approval Pending

□ FDA신청일 : 2023년 6월 30일

■ CT-P47 tocilizumab Approval Pending

□ FDA신청일 : 2024년 1월 26일

□ 美EU 판매 중인 파이프라인 6개 2025년 출시 예상 5개

현재 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 중 25년에는 졸레어bs, 아일리아bs, 스텔라라bs, 프롤리아bs, 및 악템리bs가 미국 또는 유럽에 출시될 것으로 예상된다. 내년 출시를 확정 짓기에 특허 분쟁 리스크가 있지만 최근 미국 메디케어 프로그램 강화에 따른 바이오시밀러에 우호적인 분위기가 형성됨에 따라 오리지널사가 합의로 분쟁을 종결할 것으로 예상된다. 또한 현재 분쟁의 근거가 되는 오리지널사의 특허는 에버그리닝 전략에 따른 제조방법, 용량용법에 관한 것으로서 오리지널사가 유리한 판결을 얻기 어려운 경향이 있다. 실제로 각국에서 진행 중인 심판 및 소송에서 에버그리닝 특허의 경우 바이오시밀러사가 유리한 판결을 얻고 있다.

🟨 '25년 내 출시 가능성 높은 5개 파이프라인 Check

■ 졸레어bs (알르레기, 천식 등)

□ 옴리클로 (Omlyclo®, CT-P39)

제넨텍과 노바티스가 공동개발한 "졸레어 XolairⓇ (성분명: 오말리주맙 Omalizumab)"의 BS로, 한국과 유럽에서는 허가를 획득하였고, 미국은 '24년 3월에 FDA에 품목허가를 신청한 상태이다. BLA의 경우 대체로 1년 내 결과를 얻을 수 있으므로 '25년 상반기 내 허가를 획득할 것으로 예상된다. 한편 유럽에서는 '24년 5월 22일 유럽 최초로 졸레어의 바이오시밀러로 허가를 획득했다. 다만 2024년 4월에 제기된 제형특허(EP3805248) 침해로 UPC(유럽통합특허법원)에서 다툼 중이라 존속기간 만료일인 '25년 9월 8일 이후로 출시일이 늦춰질 가능성이 있다. 다만, 국내 패밀리 특허에서 셀트리온이 유리한 결과를 얻어낸 점, 권리범위 등을 미루어 보아 심판 취하 또는 합의로 존속기간 만료일 전 출시를 기대한다.

■ 악템라bs (류마티스 관절염)

□ 상품명 미정 (CT-P47)

로슈의 "악템라 Actemra® (성분명: 토실리주맙 'Tocilizumab)"의 BS로, '24년 초에 류마티스 관절염 치료제로 오리지널과 동일하게 IV 및 SC 제형 두 가지 모두에 대해 한국, 유럽, 미국에 품목허가를 신청하여 현재 심사 중이고, 3개 국 모두 '25년 내 허가 승인을 획득할 것으로 예상된다. 현재 오리지널의 물질특허는 모든 국가에서 만료되었고, 올해 초에 분쟁 중이던 용도 및 약물전달장치에 대한 미국 특허 무효심판도 로슈 측의 항소심 포기로 심판 종료되면서 CT P47의 출시 장애 요소는 제거되었다.

■ 스텔라라bs (건선, 크론병, 궤양성 대장염 등)

□ 스테키마 (Steqeyma®,CT-P43)

J&J의 "스텔라라 Stelara® (성분명: 우스테키누맙 Ustekinumab)"의 BS로, '24년 초에 오리지널과 동일한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 SC(프리필드) 제형에 대해 한국과 유럽에서는 허가를 획득하였고, 미국은 '23년 6월 FDA에 품목허가를 신청하여 심사 중이다. 현재 오리지널의 물질특허는 현재 만료된 상태이고, 그 외에 용도, 제형특허 등이 존재하나 셀트리온은 J&J와 합의를 통해 미국 시장의 특허로 인한 출시 장애 요소는 제거하였다. 합의에 따른 출시 가능일은 '25년 2월 7일이고, FDA의 일반적인 품목허가 심사 기간을 고려하면 출시 가능일 전에 품목허가를 획득하여 곧 바로 시판할 수 있을 것이다.

■ 아일리아bs (황반변성, 당뇨병성 황반부종 등)

□ 아이덴젤트 (Eydenzelt®, CT-P42)

리제네론의 "아일리아 Eylea® (성분명: 애필리버셉트 Aflibercept)"의 BS로, '24년 5월에 오리지널과 동일한 적응증에 대해 한국에서는 허가를 획득하였고, 유럽은 '23년 11월 24일, 미국은 '23년 6월 30일 품목허가를 신청하였다. 오리지널의 물질특허는 미국에서는 만료되었고, 유럽은 존속기간 연장을 인정 받아 '25년 5월에 만료될 예정이다. 그러나 리제네론은 제형특허(US 11,084,865)로 바이오시밀러사를 상대로 적극 대응하고 있고, 바이오콘(Biocon, 인도)과 캐나다 내 Yesafili 의 출시에 대해 합의한 것 외에 아직 미국과 유럽에서 합의를 도출한 사례가 없다. 다만 가장 먼저 리제네론에 도전한 Mylan의 침해소송 결과는 일부 침해로 인정되어 항소 중이다. 따라서 셀트리온도 합의를 도출하지 못하는 경우 해당 특허의 존속기간 만료일인 '27년 6월 14일까지 출시가 늦어질 수 있다. 다만, 아일리아의 최초 FDA 승인 날짜는 2011년 11월 18일이므로 올해 말이면 FDA 승인 후 13년이 도과하고, '23년 기준 바이오의약품 중 매출 순위 6위를 차지하여 처방의약품 중 상당한 지출을 발생시키고 있는 것으로 생각된다. BS출시를 방해하더라도 내년 새로운 약가 인하 협상 대상 중 아일리아가 포함될 가능성이 높다. 이 경우 소모적인 특허 분쟁을 지속하기 보다 더 나은 이익을 취하기 위해 리제네론 측에서 협상을 시도할 것을 기대할 수 있다.

■ 프롤리아bs (골다공증 치료)

□ CT-P41 (상품명 미정)

암젠의 "프롤리아 Prolia® (성분명: 데노수맙 Denosumab)"의 60mg 투여량의 SC 투여 제형의 BS로, 골다공증 치료용으로 한국 및 미국의 경우 '23년 12월, 유럽의 경우 '24년 3월에 품목허가를 신청하여 심사 중이다. 현재 물질특허의 존속기간이 미국 기준 '25년 2월 19일로 아직 유효하나 셀트리온 보다 먼저 FDA 허가 신청을 진행하여 '24년 3월 승인을 얻은 산도즈가 '24년 5월 특허분쟁을 종료하고 합의함으로써 우선(조건부 옵션 행사 없이)은 '25년 5월 31일에 미국시장에 출시하기로 하였다. 따라서 셀트리온과도 소모적인 분쟁을 하는 것 보다 합의에 이를 가능성이 기대되고, 이 경우 타 바이오시밀러사가 먼저 합의를 도출하지 않는 한 산도즈의 출시일로부터 1개월 이후인 '25년 7월경 출시할 수 있을 것으로 예상된다.