NH투자증권의 최신 리포트(바이오산업, 글로벌 신약 벨류체인의 변화)의 핵심 내용 중에서 PBM의 Private Label(자체상표) 전략에 대해 정리를 해봤습니다.

유플라이마가 제품 자체로는 매우 훌륭함에도 불구하고 미국 시장에서 점유율을 높이고 있지 못하는 이유가 PBM의 Private Label 전략에 기인하는 것으로 보입니다.

그리고 Second Wave 바이오시밀러의 미국 시장 판매에 엄청난 영향을 줄 내용이므로 읽어보시면 좋을 것 같습니다.

가급적 요약하고자 하였으나 분량이 많은 것은 어쩔 수 없네요~ 후하~

1. 기본적 배경

바이오시밀러 First Wave 시절은 제조사들의 제품 개발 영역이 가장 중요한 차별화 역량이었다. 그리고 제품 출시 후에는 구조적인 판가(ASP) 인하 때문에 추가적으로 제조 역량(원가 인하)이 핵심 경쟁력으로 부각되었다. 최근 휴미라를 필두로 한 Second Wave에서는 상업화 영역에서 PBM과의 관계가 핵심으로 떠오르기 시작했다.

2. 휴미라 시밀러를 통해 본 PBM과의 관계 중요성

기본적으로 미국은 바이오시밀러 침투율이 유럽 등에 비해 낮기 때문에 시장 점유율을 높이기 위해 PBM과의 협업이 중요하다.

휴미라 특허 만료로 시밀러 역사상 가장 많은 업체들이 시밀러 개발에 성공하고 제품을 출시했지만 오리지널 제약사 애브비의 리베이트 확대에 주요 PBM들이 오리지널을 여전히 처방 선호의약품으로 유지하였기 때문에 1년 동안 시밀러 침투율은 2%도 도달하지 못했다. 산도즈와 CVS Health(Cordavis)의 업계 최초의 Private Label(자체 상표) 시밀러 제품 출시로 상황은 반전되었다.

3. PBM의 Private Label 사업 구조

최초의 사례인 Cordavis는 미국 1위 PBM기업인 CVS Caremark의 100% 자회사로, 2023년 8월 바이오시밀러 Private Label의 제조 및 유통을 위해 설립되었다. 그리고 산도즈와 첫 파트너십을 통해 업계 최초로 올해 4월부터 휴미라 Private Label 시밀러 제품을 공동 제조 및 판매 중이다. Cordavis가 시밀러 생산의 전 과정에서 일정 부분 역할을 한다고 소개하고 있지만 (산도즈를 통해) 확인해보면 DP 단계에서 라벨링을 담당하는 수준으로 확인된다. 즉 Private Label 파트너십은 시밀러 제약사가 제조, 그리고 PBM이 상업화 전 과정을 담당하는 것으로 볼 수 있다.

4. PBM의 Private Label 전략 시행 배경

4.1 정부의 규제에 순응하면서도 수익을 보장하다.

미국 정부는 높은 헬스케어 비용을 낮추기 위해 약가 인하 정책(메디케어 Part B 시밀러 촉진, Part D Low WAC 유도) 및 시밀러 침투 강화(IC 지위 철폐) 움직임을 보이고 있다.

정부의 규제 움직임에 따라 PBM들은 시밀러 영역에서 전략을 바꾸기 시작했다. PBM들은 기존에 오리지널 제약사로부터 높은 리베이트를 받고 시밀러 침투를 방해했다면, 최근에는 시밀러 제약사와 Private Label 파트너십을 맺고 판매 수익을 공유 받는 전략으로 선회했다. 이를 통해 정부의 약가 인하 목표에 맞춰 시밀러 침투 가속화에 주도적으로 기여하면서도 동시에 줄어드는 리베이트 수입을 새로운 Private Label 수익을 통해 메꾸고자하는 것이다.

4.2. SC 제형과 파마시 베네핏

휴미라를 포함한 바이오시밀러 Second Wave 제품들은 First Wave의 IV 제형과 달리 SC 제형 위주이다.

First Wave의 제품들(레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등)은 IV 제형의 메디컬 베네핏(Part B) 제품들로 병원/주사 센터에서 처방이 이루어지며 PBM의 영향력이 다소 높지 않은 영역이다.

Second Wave의 주요 의약품(휴미라, 스텔라라, 졸레어 등)은 SC 제형의 파마시 베네핏(Part D) 제품들이며, 주로 약국(스페셜티 약국)에서 처방이 이루어져 수직계열화를 완료한 PBM의 강력한 영향력하에 있다.

정부의 약가 인하 압박은 최근 더 높아지기는 했지만 이전부터 존재해 왔다는 점에서 PBM의 Private Label 전략은 결국 PBM이 직접 통제 가능한 파마시 베네핏을 통해 수익화 사업을 하려는 것으로 봐야할 것이다.

휴미라는 Second Wave의 첫 시작이자, 대형 시밀러로서 첫 파마시 베네핏 제품이라는 점에서 특별한 품목이었다.

현재 3대 PBM 중 CVS(Cordavis) 외에 Express Scrpits(Quallent Pharma), OptumRx(NuvaIla) 모두 Private Label 제품 계약 체결 완료 및 준비 중인 것으로 파악된다. 그리고 향후 파마시 베네핏 대형 바이오시밀러에서 Private Label 모델이 표준으로 자리잡으며, 휴미라 다음으로 스텔라라가 본격적인 경쟁 제품이 될 것이라고 전망된다.

5. 제조사 관점에서 Private Label 마진

산도즈는 Cordavis와의 Private Label 외에 논브랜드(WAC –81%)와 브랜드(WAC –5%)를 판매하고 있으며, CVS(PBM)는 포뮬러리에 산도즈의 세 개 제품을 모두 등재했다. 산도즈는 세 가지 제품 판매 시 산도즈에 귀속되는 최종 마진 측면에서는 큰 차이가 없다고 밝혔다. 그러나 산도즈가 PBM에 Private Label 제품 판매 권리를 넘겨서 상업화 담당 관련 비용이 발생하지 않는다고 하여도 다른 시밀러 제품을 팔기 위한 상업화 비용은 발생하기 때문에 직판망보다 불리할 수 밖에 없다. NH투자증권은 시밀러 제약사의 실제 마진 관점에서는 직판 > Private Label 제품(지급수수료 30~40% 추정) > 유통 파트너십(40%) 순서로 유리하다고 판단하고 있다.

산도즈의 휴미라 시밀러 처방은 대부분 Cordavis와의 자체 상표 제품에 기인했지만, 5월 기준 처방액의 38%는 기존 브랜드, 논브랜드 제품에서 나왔다. 이에 Cordavis와의 자체 상표 제품을 제외하고도 전체 시밀러 중 두 제품이 전체 휴미리 시밀러 침투 2, 3위 제품이 되었다. CVS가 세 개 제품을 모두 포뮬러리에 등재함에 따라 Private Label 제품 외에 산도즈의 자체 브랜드/논브랜드 제품 매출도 확대된 점에 주목이 필요하다.