안녕하세요?

이미 지난 월요일 공시를 보셔서 아시는 것처럼 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)로부터 스텔라라(STELARA) 바이오시밀러 "스테키마(STEQEYMA)"’에 대해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았습니다.

하지만, 승인권고 이벤트는 언제나 그래왔듯이 시장의 큰 주목을 받지 못하고 있습니다 (지난 월요일은 바이오수급이 좋았던 날로 이벤트가 없었던 삼바도 4.4%나 올랐죠)

사실 스텔라라 바이오시밀러 시장이 글로벌로 약 26조가 넘을 정도로 크지만..."휴미라 바이오시밀러처럼 많은 경쟁자들이 앞다투어 뛰어들고 있어...승인 나봐야 특별한 거 아니다"라고 애써 폄하당하는 느낌이었습니다.

하지만, 셀트리온의 스테키마(STEQEYMA) 승인은 남다른 의미를 가질 수 있기에...장기투자자로서 관조하실 수 있는 포인트 몇가지를 말씀 드리고 싶습니다.

1.스텔라라 (성분명 Ustekinumab)은 Inflammatory cytokines inhibitor (염증성 사이토카인 억제제)로 인터루킨 IL-12와 IL-23의 subunit에 결합하여 자연살해세포나 CD4+ T세포의 분화 및 활성을 억제하는 치료제입니다.

사이토카인 (Cytokine)은 주로 면역세포에서 분비되어 다른 세포에 신호전달 역할을 수행하는 작은 단백질을 총징하며...대표적으로 1950년대 말 장 린덴만/알릭 아이작이 발견한 "인테페론"과 로버트 갤로가 암연구중 우연히 발견한 T세포성장인자를 명명한 "인터루킨"이 있습니다.

처음에는 인터페론과 인터루킨을 재조합 DNA 기술로 정제하여 직접투여하는 방식으로 약을 개발하다 심한 독성과 부작용으로 개발이 중단되었고..

(연세가 있으신 분들은 90년대말쯤 꿈의 치료제 인터페론이라는 신문기사를 보신 적이 있으실 거 같습니다 ㅎ)

그 뒤에는 인터루킨의 Subunit에 결합하는 항체치료제로 개발하여 NK세포나 T세포의 분화를 억제하는 기전으로 치료효과를 가지게 된 것입니다.

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위 의미를 한마디로 말씀 드리면 이제 셀트리온의 자가면역 항체 기술에 이미 글로벌시장에서 인정받고 있는 램시마, 유플라이마와 같은 "TNF-α blocker"와 Anti-lgE 옴리클로에 덧붙여 "Inflammatory cytokines inhibitor"까지 EMA 승인권고를 받았음로써 기술력 인정이 한단계 진일보하게 되었다는 점입니다. (주가도 진일보 해야 공정하지 않나요 ? ㅎ)

또한, 이러한 인터루킨 저해제 기술력 확보는 이미 허가신청을 한 악템라는 IL-6 수용체를, 글로벌 임상 3상중인 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제를 타켓으로 한다는 점에서 그 성공 가능성이 매우 높다는 점을 의미하는 것일 것입니다.

2. 자가면역질환 치료제로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장되었기에 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것이며, 많은 주주님들이 기대하셨듯이

자가면역질환 치료제의 포트폴리오를 통한 Bundle 판매 협상력이 크게 강화되었음을 의미하는 것입니다.

크론병의 치료를 예를 들면.... 주로 사용되는 약물은 5-aminosalicylic acid, 스테로이드, 면역억제제(azathioprine, 6-mercaptopu -rine, methotrexate), 생물학적 제제 등이 있는데...5-aminosalicylic acid, 스테로이드, 면역억제제 등은 부작용이 심하다는 단점이 있어 주로 생물학적 제제 치료가 대세라 볼 수 있습니다.

대표적 생물학적제제로는 Infliximab, adalimumab과 같은 TNF-α blocker, Vedolizumab과 같은 선택적 부착인자 억제제, 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 염증성 사이토카인 억제제 (Inflammatory cytokines inhibitor) Ustekinumab (스텔라라)를 사용하게 됩니다.

즉, 지난 글에서 말씀 드렸던 짐펜트라가 "프라임 시밀러 전략"으로 면역원성 반응으로 다른 기전의 TNF-α blocker를 어쩔 수 없이 선택해야 하는 니즈를 "짐펜트라(램시마SC)"의 장점으로 흡수할 것이다..라고 말씀 드렸는데...이제는 한단계 더 나아가 TNF-α blocker에 반응하지 않는 환자군까지 타켓할 수 있고...램시마, 유플라이마, 짐펜트라를 사용한 환자에게 Bundle로 "스테키마(STEQEYMA)"까지 제시할 수 있는 매우 강력한 Therapy Portfolio를 완성해 가고 있는 것입니다. (이러다 진짜 80조 시장 다 먹겠다능 ㅎ)

3. "스테키마(STEQEYMA)"가 EMA 승인 권고 됨으로써 방금 usuheng님께서 올려주신것처럼 라니 테라퓨틱스와 협업중인 RT-111 임상에 대한 기대가 이어질 수 있게 되었습니다.

RT-111은 셀트리온의 CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러)를 경구용으로 개발하여 임상1상을 진행하였고 지난 3월 임상1상의 성공을 알린 바 있습니다.

(아직은 임상1상에 불과해서 이에 대해서 자세히 말씀 드린 적은 없으나...기회가 될 때 2상의 성공을 기대할 수 있는 매우 우수한 임상이었음을 다시 부연 설명 드리겠습니다)

4. 지난 6/11 서회장님이 진행하신 IR행사에서...얼핏 지난가는 말씀처럼 나왔던 개발중인 신약 프로젝트중..."짐펜트라와 인터루킨23"의 장점을 합친 신약을 준비중이다...라는 멘트가 있었습니다.

스테키마의 개발성공이 신약으로 가는 길에 큰 디딤돌이 될 거라 판단됩니다.

(지나가는 말씀처럼 나왔기에 100%인지는 좀 헷갈리지만...분명 내년 6~7개의 신약이 1상에 진입하는데 그 중 짐펜트라와 스텔라라의 장점을 합친 신약이 있다라는 단어는 제 머리속에 콕 박혔던 거 같습니다)

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얼마전 미래에셋의 김승민 애널리스트께서 작성해 주신 리포트에... 개인적으로 정말 기분이 좋았습니다 (힘들게 리포트 작성해 주셔서 감사합니다)

리포트의 목표가가 마음에 들었던 것이 아니고...

가장 마음에 들었던 두가지는

1. 신약기업으로서의 가치를 부여하기 시작했다는 점과

(이제 바이오시밀러 기업을 넘어 신약기업으로서의 가치 이야기가 나왔기에 앞으로 시간이 될때 마다 저도 이 분야에 대해 좀 더 비중을 두고 말씀 드릴 생각입니다.)

2. 반격의 거인 삽화가 아무리 봐도 서회장님 처럼 보인다는 점 입니다 . (어쩜 이리 잘 그려 주셨는지 천재라는 생각까지 들었습니다 ㅎㅎ)

(불모지에서 바이오시장을 만드신 거인, 70세 가까운 연세에도 젊은이보다 열정적으로 뛰시는 거인, 아무리 힘드셔도 개인주주 생각으로 지분매각이나 유상증자하지 않는 거인....저는 그 거인의 반격을 믿습니다)

주주님들 무더운 여름 잘 이겨내고 선선한 바람이 불어올때면 같이 크게 웃으실 수 있길 진심으로 기원합니다. 감사합니다.^^