🟩 짐펜트라 상업적 성공 예상

⬛️ 미국 짐펜트라 Peak Sales 3조원 이상 추정

짐펜트라(Zymfentra)는 셀트리온 자체 개발 피하제형

(Subcutaneous, SC) infliximab으로, 2023년 10월 FDA허가를 획득했다. 허가 적응증은 최소 10주간 infliximab 정맥제형 (Intravenous, IV) 유도요법 치료를 받은 1) 중등도 및 중증 궤양성 대장염(moderately to severely active Ulcerative colitis) 및 2) 중등도 및 중증 크론병(moderatedly to severly active Crohn's disease) 환자들에 대한 유지 요법이다. 우리는 짐펜트라가 미국 연간 최대 매출액 3조원 이상의 블록버스터가 될 것으로 예상한다. 가능해 보기위해 경쟁 오리지널 IBD 제품과 비교해보자. 2021년 휴미라의 미국 IBD 시장 매출액은 58억달러다. 이는 중등도 및 중증 염증성장질환 (궤양성대장염+크론병) 환자 63만 명 중 20% 점유율(약 12.5만명)에 Annual Net Price 44,000달러(List Price 77,000에서 43% 리베이트/할인>를 동해 도출된다 짐펜트라(Zymfentra) Infliximab IV 오리지널 레미케이드의 21년 IBFD 매출액은 17억달러다. 이는 중증 염증성 장질환 환자 63만명 중 20% 점유율(infliximab 토탈 28% 중 오리지널 70%) 약 12.5만 명에 Annual Net Price 14,000달러(List Price

63,600달러에서 78% 리베이트/할인>를 통 해 도출된다. 짐펜트라의 경우, infliximab의 중등도 및 중증 염증성장질환 환자 18.5만명 중 50% 점유 율(약 9.4만명)과 Annual Net Price 27,000달러(List Price 83,400달러에서 68% 리베이 트/할인)을 적용면 3조원 수준의 매출액이 예상 가능하다.

⬛️ 짐펜트라 타겟 환자 수 추정

미국 크론병 환자는 약 57만명, 이 중 중등도 및 중증 환자 비율은 약 43%, 궤양성대장염 환자는 약 84만명, 이 중 중등도 및 중증 환자 비율은 약 48%를 고려할 때 미국 시장 짐 펜트라 타겟 환자는 약 66만명으로 추산된다. IQVIA, Clarevate 등 자료를 고려해 파악되 는 현재 IBD 마켓의 인플릭시맙 점유율은 28% 수준이다. 적용하면 18.3만명으로 추산된다. 환자 수는 인플릭시맙 처방 데이터로 다시 확인해 볼 수 있다. 미국 infliximab 시장에는 오리지널 레미케이드, 바이오시밀러 인플렉트라, 렌플렉시스, 아브솔라가 출시되어 있다. Infliximab 토탈 최근 1년 처방 개수(unit)은 약 9.3백만 개다. 미국인 평균 체중 84kg 및 용법/용량(5mg/kg 0주, 2주 and 6주 투약 이후 8주 간격 투약) 1인당 평균 infliximab 투 약 unit은 34.7개로, infliximab 환자 수는 약 27만명으로 추산된다. 인플릭시맙 적응증별 처방비율을 고려하면 IBD 처방비율 70%로 18.8만명이 도출된다.

⬛️ 짐펜트라 가격 추정

짐펜트라의 월 가격(Gross Price)은 WAC 기준 3,091달러다. 여기에 PBM 등재를 위한 리베이트/할인, 도매상 수수료 등을 고려 후 실질적인 회사의 매출로 인식되는 Net Price(NSP)가 얼마일지가 중요하다. 일반적으로 오리지널 의약품의 경우 리베이트/할인 비율은 30~40% 수준이다. 경쟁약품인 다케다의 엔티비오는 23년 기준 27% 수준의 리베이트/할인이 적용되고 있는 것으로 보인 다. 휴미라는 특허만료 전 40% 수준이었다. 인플릭시맙의 오리지널인 레미케이드는 특허 만료와 시밀러가 등장하기 전 30% 수준이었으나, 현재는 78% 수준이다. 대표적인 인플릭 시맙 시밀러인 인플렉트라는 출시 초기 0% 수준이었으나, 다수의 시밀러 등장, 오리지널의 리베이트/할인 증가로 현재는 90% 수준으로 파악된다. 우리는 짐펜트라의 리베이트/할인, 도매상 수수료 등 비율을 65% 수준으로 예상한다. '인 플릭시맙' 물질에 대한 경쟁은 치열하나, 신약 트랙(BLA)으로 허가를 획득했고, 유일한 infliximab SC 제형이기에 시밀러와 오리지널 의약품 중간 수준으로 예상한다.

⬛️ 짐펜트라 25년 짐펜트라 매출액 1조원 추정

짐펜트라 미국 매출액은 24년 2,880억원, 25년 1조 937억원, 26년 2조 763억원으로 추 정한다. 26년 말까지 인플릭시맙 점유율 40% 달성을 예상하며, 연간 WAC 약가 3% 인상, 리베이트/할인 비율 1%p 증가를 가정했다. 출시 3년차 40% 수준(약 7.5만명)의 점유율은 독일에서의 램시마 SC 침투율을 참조했다. 유럽 주요 5개국의 렘시마 SC 침투율은 출시 3년차 21% 수준이지만, 독일에서는 39% 수준이다. 독일은 셀트리온의 직판 영업이 가장 빠르게 안정화된 지역이자, 병원 및 클리닉 영업 환경이 미국과 비슷한 것으로 알려져 있다. 출시 초기 보험 등재는 순항중이다. 지난 4월 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보 유하고 있는 익스프레스 스크립츠(ESI)의 처방집(National Preferred Formulary)에 선호 의약품(preferred drug)으로 등재되었다. ESI는 23년 기준 미국 PBM 시장 점유율 23%를 차지하고 있다. 이외에도 CVS Health, OptumRx의 처방집 등재를 위한 협상을 진행중이 다. 결과는 7월 내 나올 것으로 예상된다.

기대할만한 점은 경영진이 직접 짐펜트라 영업을 지휘하고 있다는 점이다. 서정진 회장은 최근 미국 전역 50개주 약 2,700개의 IBD 클리닉 및 대형병원과의 미팅을 완료했다. 서정 진 회장의 차남 서준석 미국 현지법인장도 영업에 박차를 가하고 있다. DDW(Digestive Disease Week) 등 다양한 학회에 직접 참가하며 짐펜트라의 우수성을 알리고 있다. 현재 미국 법인 인력 약 100명에서 올해 말 200명, 내년 300명까지 늘릴 계획이다. 또한 향후 TV광고 등을 통해 환자들에 대한 짐펜트라의 노출도 극대화시킬 예정이다