🟩 캐나다 Steqeyma (ustekinumab) 진행사항

□ pCPA단계

□ 협상 과정 종료: 2024-06-20

□ 협상 상태: LOI로 마무리됨

※참고: LOI (Letter of Intent): pCPA는 제조업체와 협상을 시작하고, 이를 통해 성공할 경우 LOI(Letter of Intent)가 작성됩니다

⬛️ 캐나다도 곧 승인될것으로 예상함

https://www.pcpacanada.ca/negotiation/22621

⬛️ pCPA 소개

https://www.pcpacanada.ca/about

pCPA는 캐나다 전체 의약품 승인 및 상환 과정의 일부입니다. 이는 의약품의 효능, 품질 및 안전성이 평가되는 캐나다보건부를통한 규제 승인으로 시작됩니다 . 캐나다 보건부(Health Canada)의 긍정적인 승인을 받은 후, 모든 약품은 임상적 및 비용 효율성에 대한 보건 기술 평가를 거칩니다. 캐나다에는 두 개의 검토 위원회가 있습니다 캐나다 약물 기관 (CDA-AMC, 이전 CADTH)

퀘벡의 Institut national d'excellence en santé et en services sociaux( INESSS )

대부분의 신약의 경우 CDA-AMC 및/또는 INESSS에서 권장 사항이 게시되면 pCPA 협상 프로세스가 시작됩니다.

🟩 CT-P43 (스테키마) 미국과 캐나다는?

□ 'CT-P43'의 미국,캐나다 품목허가 신청:

■ 23년 6월 30일

참고로 셀트리온은 지난해 J&J와 미국내 특허합의를 최종완료함에 따라 미국 시장에 선두그룹으로 진입 전망

2025년 3월 7일부터 미국 시장에서 CT-P43을 판매할 수 있음. 현재 FDA의 최종 승인을 기다리고 있는중

https://band.us/band/88457085/post/28570