셀트리온은 미국 바이오시밀러에 전념하고 있습니다.
톰 누스비켈,Generics Bulletin과 의 인터뷰 내용
구글자동번역입니다
정확한내용은 아래 링크(회원가입해야함)를 참고하세요
근데 귀찮으니 해당기사를 PDF로 첨부해둡니다 (아래)
'In It For The Long Haul'
🟩 셀트리온은 미국 바이오시밀러에 전념하고 있습니다.
- 최고 상업 책임자(CCO), 휴미라 경쟁 및 향후 출시 계획 논의
□ 2024년 6월 24일 인터뷰 요약
"미국에서 셀트리온의 휴미라 경쟁 제품인 유플라이마(Yuflyma)를 미국에서 출시한 지 거의 1년이 지난 셀트리온 USA의 최고상업
책임자(CCO)인 톰 누스비켈(Tom Nusbickel) 은 Generics Bulletin 과의 독점 인터뷰에서 지금까지의 시장 경험과 곧 다가올 주요 출시에 대해 회고했습니다."
2023년 7월, Celltrion USA는 AbbVie의 Humira(adalimumab)
에 대한 바이오시밀러 경쟁 제품을 미국 시장에 동시에 출시한 여러 회사 중 하나였습니다. 획기적인 행사가 있은 지 거의 12개월이 지난 후 셀트리온의 CCO인 Tom Nusbickel은 셀트리온이 미국 바이오시밀러 시장에 계속 전념하고 있으며 작년에 여러 차례의 주요 출시와 몇 가지 주요 단기 기회가 임박했다고 말했습니다.
Nusbickel은 Generics Bulletin과 의 독점 인터뷰에서
“셀트리온의 관점에서 볼 때 우리는 항상 장기적으로 노력해 왔습니다.”라고 말했습니다 . “우리는 미국에 이 상용화 장치를 구축하는 데 투자했습니다. 우리는 광범위한 파이프라인과 다양한 바이오시밀러를 보유하고 있습니다.”
일반적으로 "우리의 접근 방식은 고객, 지불자, PBM(약국 혜택 관리자)과 강력한 관계를 구축하는 것이었습니다"라고 Nusbickel
은 설명합니다.
셀트리온의 유플라이마(Humira) 라이벌과 함께 "우리는 PBM 중 하나로 커버리지를 확보할 수 있었다"고 그는 지적했다. "그런 다음 우리는 전환이 가능하다는 것을 알고 소규모 고객과 일련의 직접 거래를 했습니다."
처음에는 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 다소 부진한 활용을 인정했습니다. 바이오시밀러는 2024년에 확대를 앞두고 2023년 말까지 전체적으로 휴미라 시장의 2%만을 차지할 것입니다(또한 " 제네릭 게시판 설명: 미국 휴미라 1년 참조). 바이오시밀러는 계속해서 점유율 경쟁을 벌이고 있습니다. " - Generics Bulletin, 2024년 1월 31일.) – Nusbickel은 다음과 같이 말했습니다. "우리는 출시 후 첫 해에 오리지널 제품의 상당한 점유율을 빼앗아가는 바이오시밀러의 능력에 별로 만족하지 않았습니다. 창시자가 시장을 얼마나 공격적으로 방어했는지, 그리고 PBM이 그 시점에서 그들이 갖고 있던 안전한 리베이트 흐름을 기꺼이 포기하지 않았는지에 대한 관점에서 볼 때 이는 놀라운 일이 아닙니다.”
“그래서 우리는 올해 동안 전략을 조정했다는 사실을 알게 되었습니다. 프로모션 전략도 조정했습니다.”
Nusbickel은 셀트리온이 현재 바이오시밀러 아달리무맙 공급업체 중 시장 4위를 차지하고 있으며 "우리는 그보다 더 나은 성과를 열망하고 있다"고 제안하면서 그럼에도 불구하고 "우리는 보장을 받고 있는 한 지불업체와 꾸준히 좋은 성과를 냈습니다"라고 말했습니다. “일부 고객을 휴미라가 제거된 처방집으로 옮겼습니다. 우리는 그 점에서 지속적인 성장을 보았습니다.”
그리고 최근에는 “우리는 또 다른 PBM을 확보했으며 그들이 이 가치를 고객에게 제공하기 시작할 것이며 올해 말부터 내년까지 이를 받아들일 것으로 예상합니다. 내 생각에 실제로 휴미라를 처방집에서 제외하고 바이오시밀러(우리의 경우 Yuflyma)를 선택 사항 중 하나로 제공하는 계획이 더 많아지고 있는 것 같습니다.”
브랜드가 없는 Adalimumab은 더 저렴한 대안을 제공합니다
adalimumab에 대한 Celltrion의 전략 중 일부는 최근 Yuflyma의 비브랜드 버전을 대폭 할인된 가격에 출시하는 것이었습니다. 이는 바이오시밀러 Humira에 대한 이중 가격 책정 전략을 제공하는 다른 공급업체와 일치하여 높은 정가와 가파른 리베이트를 원하는 PBM의 욕구를 충족시키는 것입니다. 동시에 저렴한 정가로 대체 버전도 제공합니다
Nusbickel은 "많은 고객이 이에 관심을 표명했습니다. 확실히 일부 계획은 순전히 최저 순 비용으로 제공되며 리베이트와 비용을 결합한 것이 아닙니다."라고 말했습니다.
그는 “내년부터 영향을 미치기 시작하는 IRA(인플레이션 감소법) 시행에 들어가면서 일부 정부 계획과 기타 납부자도 같은 방향으로 움직일 것”이라고 제안했습니다.
전반적으로 그는 “아달리무맙 시장에서 크게 놀랄 만한 것은 없었다”고 말했다. 제 생각에는 초기에 우리는 PBM이 아닌 중소 규모의 고객을 대상으로 이러한 기회를 찾아야 한다는 것을 알았습니다. 이들은 환자에게 비용 절감 효과를 기꺼이 전달하려고 노력할 것입니다. 그리고 그 메시지가 잘 공감될 것입니다.”
“하지만 고농도 제품은 자동주사기로 2단계로 모든 용량을 투여할 수 있다고 생각합니다. 나는 그것이 중요한 차별화 유형을 제공했다고 생각합니다.”
Zymfentra는 IBD 서비스를 구축합니다
셀트리온은 "많은 적응증, 특히 IBD(염증성 장질환) 적응증, 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 아달리무맙의 중요성"에 초점을 맞춰 아달리무맙 시장에서 입지를 다졌다고 Nusbickel은 말했습니다.
그리고 이 분야에서 "우리는 또한 3월에 시장에 출시한 infliximab의 피하 [버전]인 Zymfentra(infliximab-dyyb)라는 바이오시밀러가 아닌 혁신적인 제품에 대한 승인을 받았습니다
Nusbickel은 "위장관 공동체, 환자 그룹 내에서 관계를 구축하고 지불자에게 무엇을 할 수 있는지 보여주기 위해 수행한 초기 작업으로 인해 우리는 매우 좋은 초기 성공을 거두었다고 생각합니다."라고 회상했습니다. , Celltrion을 "올해 하반기에 매우 강력한 보도를 할 것이라고 믿는 지점"으로 데려갔습니다. (또한 " 셀트리온의 피하 인플릭시맙이 대형 PBM 처방 목록에 등재 " - 제네릭 게시판, 2024년 4월 10일 참조) (또한 " 셀트리온, 피하 인플릭시맙에 대한 PBM 익스프레스 스크립트 거래 확보 " - 제네릭 게시판, 2024년 5월 1일 참조)
“그러므로 그러한 관점에서 우리는 바이오시밀러와 특정 질병 상태에 제공하는 브랜드 제품의 조합이 [우리의] 면역학 프랜차이즈를 만드는 데 도움이 된다고 생각합니다. 그런 다음 우리는 두 가지 제품을 더 갖게 될 것입니다. 내년에 그 공간에서 시작하세요. 우리는 우스테키누맙(바이오시밀러 Stelara) 시장에 진출하고 나중에는 악템라(토실리주맙) 시장에도 진출할 것입니다.” 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 토실리주맙 바이오시밀러를 제출했습니다. (또한 " 미국 내 Celltrion Files Tocilizumab " - Generics Bulletin, 2024년 2월 2일 참조)
Xolair(omalizumab)에 대한 경쟁자로 제안된 CT-P39와 같은 작업의 다른 서류와 함께 최근 FDA에 제출 되었습니다 . ) – “우리는 6개 제품을 출시하는 것에서 2010년대 후반에 20개 이상의 제품을 출시할 정도로 잘 진행되고 있다고 생각합니다.”
Nusbickel은 "완전히 통합된" 엔드투엔드 회사로서 Celltrion은 "우리가 이 시장에서 최후의 1인자가 될 수는 없지만 확실히 시장이 쇠퇴할 수 있도록 그곳에 있을 수 있는 자원과 유연성을 가지고 있습니다."라고 제안했습니다. 이미 그랬고 앞으로도 그럴 것입니다.”
“그리고 우리는 장기적으로 이 일에 참여할 계획이며, 보다 비개인적이고 보다 옴니채널이며 다양한 유형의 매체를 사용하여 지속 가능한 입지를 확보할 수 있도록 상업화 관점에서 계속 노력할 것입니다.
Stelara 출시를 앞두고 배운 교훈
2025년 초로 예상되는 Stelara 바이오시밀러의 미국 출시를 고려하면, 셀트리온은 다른 많은 플레이어들과 마찬가지로 특정 날짜 출시를 제안하는 창시자와 합의를 통해 위치를 확보했습니다( 사이드바 참조 ). Nusbickel은 회사가 다음과 같이 말했습니다. 지금까지 미국 출시에서 교훈을 얻었으며 "우스테키누맙과 같은 PBM 분야의 제품에 적용"할 것입니다.
셀트리온이 우스테키누맙에 대해 아달리무맙 접근 방식과 유사한 이중 가격 책정 전략을 채택할 것인지 묻는 질문에 그 임원은 "우스테키누맙의 경쟁 정도를 고려할 때 PBM은 고객을 위해 두 가지 옵션을 모두 갖고 싶어하는 것처럼 보입니다. 확실히 그럴 것 같습니다. 세 사람 모두 그것을보고 싶어합니다.”
“선택권을 갖는 것이 중요하다고 생각해요. 그렇죠? 그래서 그것이 바로 우리가 구축한 것이며, 지금 당장 필요할 경우 이를 가질 수 있도록 하는 것입니다.”
그러나 Nusbickel은 PBM이 Cordavis의 최근 자체 브랜드 adalimumab 거래와 같이 "자체 브랜드도 포함하여 다른 방향으로 움직이고 있다"고 관찰했습니다. (또한 " CVS가 처방집에서 Humira를 삭제함에 따라 부스트를 위한 Adalimumab 흡수 설정 " - Generics Bulletin, 2024년 1월 9일 참조.)
“그래서 저는 그것이 약간의 풍경 변화가 될 것이라고 생각합니다. 나는 그들이 HCP 구매 및 청구 측 고객이 말하는 것과 같은 말을 하고 있다고 생각합니다. 우리는 장기적으로 여기에 있을 파트너와 협력하고 싶습니다. 우리는 접근성의 안정성이나 그러한 것들의 안정성을 원합니다.” 그리고 셀트리온의 포트폴리오가 미국에서 확장됨에 따라 "우리는 구매 및 청구 분야에도 일부 제품을 갖게 될 것입니다"라고 그는 말했습니다.
“우리가 Eylea(aflibercept) 바이오시밀러 시장에 진입할 때, Prolia/Xgeva(denosumab) 바이오시밀러 시장에 진출할 때, 우리는 이미 진출하고 있는 종양학이라는 하나의 시장을 갖게 될 것입니다. 경험해 보세요. 그리고 우리는 그것을 살펴볼 것입니다.”
"그리고 바이오시밀러로 성공하는 방법은 주로 구매 및 청구 시장과 우리가 속해 있는 PBM 중심 시장에서 확실히 다릅니다."
“그래서 우리는 두 가지 유형의 시장 모두에 전문성을 갖추었습니다. 그리고 우리는 또한 우리를 더 좋게 만들 수 있는 다양한 상업화 방법을 생각해내야 한다는 것을 깨달았습니다.” 확장된 포트폴리오를 갖는 것은 "분명히 우리에게도 도움이 될 것입니다."
“납부자들은 현재 Celltrion USA가 누구인지 알고 있다고 생각합니다.”라고 그는 요약하면서 “지불자, 제공업체 또는 기타 이해관계자와 관계없이 훌륭한 관계를 맺고 있는 경험 많은 팀을 갖는 것의 가치를 지적했습니다. 나는 그것이 중요하다고 생각한다.”
"그리고 올해 출시된 하나의 브랜드 제품과 다양한 분야의 바이오시밀러와 브랜드의 혼합을 포함하기 시작하는 파이프라인을 통해 우리는 미국에서 강력한 비즈니스를 구축할 미래에 대해 기대하고 있습니다."
“이것이 바로 우리가 우리 자신을 포지셔닝하려고 노력하는 방법입니다. 완전히 통합되어 장기적으로 다른 비즈니스에 방해가 되지 않도록 하는 것입니다. 제품도 직접 만들고, 그 부분에 대한 통제권도 갖고 있어요.”
"따라서 고객의 공감을 얻고 있는 것 같습니다. 이것이 바로 우리가 장기적으로 지속 가능한 비즈니스를 만들려고 노력하는 것입니다."
상호 호환성은 '결정 요인'이 아닙니다.
Nusbickel은 또한 지정이 위협받고 있는 상황에서 미국 바이오시밀러 상호교환성에 대해 언급했으며(또한 " 바이오시밀러 상호교환성 지정은 Biden 제안에 따라 Nixed 될 것입니다 " - Generics Bulletin, 2024년 3월 12일 참조) FDA는 해당 규정의 개정을 고려하고 있습니다. 대체 가능한 바이오시밀러의 승인을 지원하기 위한 요구
"일부 고객은 [상호 교환 가능성]을 정말 좋아합니다. 계약 입찰에서 다른 모든 사항이 동일하다면 이를 확보하는 것도 나쁘지 않습니다."라고 그는 말했습니다. "그러나 대부분의 경우 이것이 결정적인 요인이 아니라고 생각합니다."
“저는 항상 제공할 수 있는 패키지를 찾을 것입니다. 그러면 호환성 부분이나 기기 또는 안정성 데이터의 양과 관계없이 의미 있는 방식으로 바이오시밀러를 계속 차별화할 수 있습니다. 우리가 갖고 있는 것 말이야.”
그러나 장기적으로 Nusbickel은 상호 교환 가능성에 대한 최근의 움직임으로 인해 “아마도 중요성이 줄어들 것”이라고 말했습니다. 그리고 현재 대부분의 고객은 승인 경로로 인해 근본적으로 바이오시밀러가 본질적으로 상호 교환 가능하다고 생각합니다. 그리고 FDA도 그 의견에 점점 더 가까워지고 있는 것 같습니다.”
바이오시밀러와 오리지널 생물학적 제제의 혼합을 향한 움직임
독창적인 생물학적 제제로 미국에 출원 및 승인된 자이멘트라와 같은 제품의 성공이 셀트리온이 바이오시밀러뿐만 아니라 더욱 독창적인 생물학적 제제를 추구하는 근거가 되었는지 묻는 질문에 Nusbickel은 다음과 같이 분명히 밝혔습니다. , 우리는 바이오시밀러와 오리지널 제품을 혼합하기 시작했습니다.”
업계 이해관계자들은 "우리 파이프라인 내에서 다양한 제품과 다양한 메커니즘을 잠재적으로 결합하는 데 매우 관심이 있었습니다"라고 그는 말했습니다. "그러므로 이 분야에는 관심이 있고 이러한 기회를 모색하는 데 셀트리온 본사의 투자도 있습니다."
“그래서 나는 그것이 우리의 미래라고 생각합니다.”라고 그는 말했습니다. “내가 믿는 것은 Zymfentra를 통한 IBD의 중요한 혁신입니다.”
한편, 바이오시밀러 분야에서는 "우리는 올해 기본적으로 세 가지 잠재적인 주요 승인을 앞두고 있는 모든 FDA 서류에 대해 정말 기대하고 있습니다." 그리고 “이러한 성격의 다양한 법원 소송과 결정이 보류 중인 상태에서 내년 1분기에 출시해야 할 것입니다.” 그 후 셀트리온은 "내년 말까지 승인을 받아 내년에 출시될 2개의 [바이오시밀러]"도 더 보유했습니다.
“그래서 내년은 우리에게 매우 바쁘고 흥미로운 한 해가 될 것입니다.”라고 그는 결론을 내렸습니다. "그리고 그때가 바로 순수익의 일부를 순익에 기여함으로써 셀트리온의 전반적인 성장을 돕고, 회사의 성장과 미래를 위한 투자를 돕기 위해 우리가 할 수 있는 일을 계속해서 보여줄 것이라고 생각합니다."
