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스테키마CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러 한국MFDS 품목허가 획득

* 주요내용

1) 판매 허가 품목

- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)

2) 대상질환명(적응증)

- 판상 건선

- 소아 판상 건선

- 건선성 관절염

- 크론병

- 궤양성 대장염

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 6월 15일

- 허가일 : 2024년 6월 12일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4) 허가 사항

- 상기 대사질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인

5) 기대효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240612800516