🟩 염증성 장 질환에 대한 유지 요법으로서의 피하

인플릭시맙(CT-P13 SC): 2건의 무작위 3상 시험

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⬛️ 배경과 목적

정맥주사(IV) 인플릭시맙 바이오시밀러 CT-P13 IV의 SC 제제인 CT-P13 피하주사(SC)는 독특한 노출 프로필을 생성합니다. 우리는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자의 유지 요법으로 위약에 비해 CT-P13 SC의 우월성을 입증하는 것을 목표로 했습니다.

⬛️ 행동 양식

중등도에서 중증의 활동성 CD 또는 궤양성 대장염 환자와 코르티코스테로이드 및 면역조절제에 대한 부적절한 반응/불내증 환자를 대상으로 2건의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구가 수행되었습니다. 모든 환자는 0주차, 2주차, 6주차에 공개 라벨 CT-P13 IV 5mg/kg을 투여받았습니다. 10주차에 임상 반응자는 2주마다 CT-P13 SC 120mg 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다(2:1). W54(유지 관리 단계)까지 사전 충전된 주사기를 사용합니다. (공동) 1차 평가변수는 54주차(전체 무작위 모집단)에서의 임상 관해, 내시경 반응(CD) 및 임상 관해(UC)였습니다.

⬛️ 결과

전체적으로 396명의 CD 환자와 548명의 UC 환자가 유도 치료를 받았습니다. CD 연구의 54주차에 위약 치료 환자에 비해 CT-P13 SC 치료 환자의 통계적으로 유의미한 비율이 임상적 관해(62.3% 대 32.1%; P < 0.0001)와 내시경 반응(51.1% 대 17.9%; P < 0.0001)을 달성했습니다. . UC 연구에서 54주차의 임상적 관해율은 위약 대비 CT-P13 SC에서 통계적으로 유의하게 더 높았습니다(43.2% 대 20.8%; P < 0.0001). 주요 2차 평가변수의 달성은 두 연구 모두에서 위약에 비해 CT-P13 SC에서 상당히 더 높았습니다. CT-P13 SC는 내약성이 좋았으며 새로운 안전 신호가 확인되지 않았습니다.

⬛️ 결론

CT-P13 SC는 유지요법으로서 위약보다 더 효과적이었고, CT-P13 IV 유도에 반응한 중등도에서 중증의 활동성 CD 또는 궤양성 대장염 환자에게 내약성이 뛰어났습니다.

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