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Q. 졸레어 바이오시밀러인 CT-P39에 대해 현재 유럽 특허소송이 진행중이라고 하는데, 관련하여 허가/출시 일정에 문제가 있는 것은 아닌지?

2024.04.29

당사는 CT-P39에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 올해 3월 승인권고 의견을 받은 바 있으며, 곧 최종 품목허가 승인을 기대하고 있습니다. 바이오시밀러 산업의 특성상 허가/출시 과정에서 물질, 제형, 용법 등 다양한 특허분쟁 과정을 거치게 됩니다.

그 동안 당사는 램시마부터 허쥬마, 트룩시마 등 당사가 출시한 대부분의 제품에 대해 수많은 특허소송을 진행해 왔습니다. 주주님들도 아시다시피 당사의 주력제품 중 하나인 램시마의 경우 오리지널社인 J&J 레미케이드 물질특허 자체를 무효화한 바 있으며, 그 외 다수의 제품 특허를 무효화, 특허협상 등 다양한 방법으로 해결해 왔습니다.

이번 CT-P39의 경우도 현재 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버로 소송은 예견되었던 것으로, 당사는 대상특허(’25년 9월 만료)와 관련하여 이미 영국 및 네덜란드에서 무효 소송진행 중이며, 유럽 특허 취소를 위한 유럽 이의신청도 진행하고 있습니다. 또한, UPC(통합특허법원)에도 작년 12월에 특허 무효에 대한 protective letter를 등록해 두고 금번 소송을 대비해 온 상황입니다.

한편, UPC는 유럽 단일 특허제도 생성에 따라 23년 6월 새롭게 생긴 절차에 불과하고, 그 효력범위가 유럽이의신청으로 특허 취소의 효력이 미치는 39개국보다 훨씬 적은 17개국에만 영향을 미치는 제도입니다. 즉 UPC는 바이오시밀러로서 특허 무효화하고 오리지널사와 소송을 진행하는 측면에서는 새로울 게 없는 제도에 불과합니다.

특허 무효화는 내부 전략이라 구체적으로 공개할 수 없지만, 현재 계획된 허가/출시 일정에 맞춰 차질 없이 진행되고 있는 상황이며, 졸레어 최초 바이오시밀러로 출시 이후 시장을 빠르게 점유할 수 있을 것으로 기대합니다.