++++ 2024/03/22 15:04:41 (아시아경제 ) ++++

셀트리온의 자가면역질환 치료 신약 짐펜트라(램시마SC의 미국 출시명)가 내년 매출 3조원, 2030년 매출 5조원이라는 목표를 내걸고 지난주 미국 시장에 첫선을 보였다. 이에 현지 주요 의료진(KOL)이 짐펜트라의 임상 결과에 대한 긍정적 평가를 하는 등 빠른 시장 공략이 기대되고 있다.

22일 관련 업계에 따르면 스테판 하나우어 미국 노스웨스턴대 페인버그 의대 교수는 최근 소화기학 및 내시경 뉴스와 진행한 웨비나에서 짐펜트라의 임상 결과를 발표했다. 하나우어 교수는 짐펜트라와 램시마의 주성분인 인플릭시맙 성분의 오리지널 의약품 레미케이드의 허가용 임상에 책임연구자로 참여하는 등 미국 내에서는 염증성 장 질환의 대가로 꼽히는 인물이다.

웨비나에서 하나우어 교수는 "짐펜트라는 임상적 관해, 내시경적 반응률 등 1차 평가변수는 물론 주요 2차 결과 변수의 모든 항목에서 위약 대비 통계적으로 우월한 유효성을 나타냈다"며 "약동학적 관점에서도 정맥주사 제형보다 높고 안정적인 약물 농도를 유지했다”고 설명했다. 그는 이어 " 이 같은 결과를 통해 짐펜트라는 미국에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가돼 출시됐다"는 점도 강조했다.

인플릭시맙은 염증성 장 질환을 비롯한 다양한 자가면역질환 치료에 쓰이는 성분이다. 1998년 하나우어 교수가 이끈 허가용 임상을 통해 레미케이드라는 이름으로 처음 출시됐다. 이후 다양한 유사 성분이 도전장을 던졌음에도 인플릭시맙은 여전히 장기 유효성 및 안전성을 기반으로 미국 염증성 장 질환 치료제 시장 내 점유율 1위를 지켜오고 있다.

하지만 인플릭시맙은 의료기관에 가서 맞아야 하는 정맥주사 형태를 벗어나 집에서 직접 간편히 맞을 수 있는 피하주사 제형에 대한 수요가 높음에도 피하주사 개발에 잇따라 실패한 성분이기도 하다. 짐펜트라는 이 같은 난관을 뚫고 인플릭시맙 성분 중 최초이자 유일하게 피하주사 제형으로 개발에 성공한 약이다. FDA에서도 허가 협의 단계에서 이를 높이 사 먼저 신약으로 승인 신청을 할 것을 권고하기도 했다.

하나우어 교수가 앞서 "짐펜트라는 환자들에게 집에서 유지 치료가 가능하다는 선택권을 준다"고 언급하는 등 현지 의료진들의 높은 평가가 이어지는 이유다. 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 시나이산 이칸 의대 교수도 “염증성 장 질환 환자들은 안전하고 효과적이면서 투약 편의성도 높은 치료제를 선호한다”며 “환자들이 보다 유연하고 편리하게 일상 속에서 관리할 수 있게 됐다”고 언급했다.

하나우어 교수는 앞으로도 '짐펜트라의 임상 사후 분석 결과', '짐펜트라 실제 처방 데이터 분석' 등 짐펜트라에 대한 다양한 웨비나를 진행할 예정이다.

한편 셀트리온은 짐펜트라를 내년까지 미국 염증성 장 질환 시장 내 10% 이상의 처방률을 내는 글로벌 블록버스터 제품으로 만든다는 구상이다. 미국 시장 공략의 첫 관문으로 꼽히는 처방약급여관리업체(PBM) 공략도 순항하고 있다. PBM은 미국 내 공·사보험을 대신해 제약사와 약가 및 리베이트 수준을 논의하고, 이를 통해 실제 처방 가능한 약품의 목록인 처방집을 관리한다. PBM의 처방집에 약품을 올리지 못하면 미국 내 판매는 사실상 불가능하다.

짐펜트라는 이미 출시 시점부터 블루크로스블루쉴드(BCBS) 미네소타 등 다양한 중소형 PBM의 처방집의 등재에 성공했다. BCBS는 각 주별로 운영되는 체계를 갖고 있는데 이 중 미네소타에서 먼저 등재됐다. BCBS의 영향력 아래 있는 미국 전역의 환자를 모두 합치면 약 1억명에 달하는 것으로 알려져 있다. 특히 출시 이후 치열한 협상을 거치는 게 일반적임에도 이들 PBM에서 짐펜트라의 혁신성을 인정해 별도의 협상 없이도 등재에 성공했다는 설명이다.

이에 더해 미국 PBM 시장의 80%가량을 과점하고 있는 CVS케어마크, 익스프레스 스크립트, 옵텀Rx 등 대형 PBM들과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 “짐펜트라가 출시되면서 미국 의사들로부터 관심이 고조되고 있는 가운데 PBM과의 협상도 한층 긍정적으로 진행되고 있다”면서 “짐펜트라는 치료 효능 및 투약 편의성에서 뛰어난 경쟁력을 지닌 제품으로 현지에서 다양한 마케팅 활동을 펼치면서 시장에 빠르게 안착시켜 더욱 많은 환자에게 짐펜트라의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다.