우선 좀 긴글에 사진 첨부를 많이 하고 글을 저장하기 눌렀더니 모두 날라가 버렸네요~ 후하. 그래서 이번에는 1편과 2편으로 나눠서 글을 올려보렵니다. 그러니 1편 먼저 보고 2편 보세요~

셀트리온과의 협력 프로젝트인 RT-111 임상 1상 결과가 성공적으로 나온 후 2024년 2월 5일에 RT-111의 임상 1상 시험 결과를 논의하기 위해 해당 컨퍼런스 콜과 라이브 웹캐스트를 개최했었네요~

홈페이지에서 이때의 발표자료를 게시한 것을 찾아서 공유합니다. 최초 발표에서보다 자세한 내용들이 있습니다.

Study Groups

- Control Group: 0.50 mg Stelara SC (N=15)

- RT-111 Group: 0.50 mg CT-P43 in RaniPill (N=20)

- RT-111 Group: 0.75 mg CT-P43 in RaniPill (N=20)

Protocol

- 참가자들은 하룻밤 금식 후 임상시험용 약물(SC 또는 경구용)을 1회 투여받았습니다.

- 60일 동안 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취하여 우스테키누맙 농도를 분석했습니다.

- 3가지 시점에 혈액 샘플을 채취하여 항약물 항체를 분석했습니다.

- 영상으로 기기 잔여물 배설 확인 (후하 ㅡ,.ㅡ)

이 이미지는 임상 1차 발표때 있었던 내용입니다. 핵심은 SC 대비 추정 생체 이용률이 84%라는 것

심각한 부작용은 발견되지 않았구요~ 항약물 항체 발생률에서도 문제 없었음.

지금부터는 임상1차 발표와 관련한 기사 등에서는 없었던 자료 같습니다~

건선(Psoriasis) 질환 경쟁 제품들과 비교한 표인데요~ 먼저 아래표의 약물은 모두 SC 타입입니다. 유지요법의 빈도와 연간 총 SC 주사횟수, 연간 매출이 있고요~

48~60주에 PASI 75인 환자의 비율과 12~16주에 PASI 75인 환자의 비율이 나와있습니다.

참고로 PASI는 건선 환부 면적 및 증상 심각도 지수(Psoriasis Area and Severity Index)를 뜻하는데 병변의 붉어짐, 각질(인설), 두께, 분포 범위를 계산해 건선의 심각성 정도를 측정하고 치료제의 효능을 평가하는 지표라고 합니다. PASI는 0~72점으로 점수가 산출되며 높을수록 증상이 심각함을 의미합니다. 아울러 PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 등의 표현이 있는데, 이는 환자의 증상 개선정도를 의미합니다. 예를 들어 PASI 90은 환자의 증상이 90% 이상 개선된 상태를 말합니다. 단기간의 치료효과 측정엔 대체로 PASI 50, PASI 75 등의 지표를 쓰고, 장기간의 치료효과는 PASI 90, PASI 100 등의 지표를 쓴다고 합니다.

RaniPill을 통한 스텔라라 구강투여의 경우에 12~16주에 PASI 75에 해당하는 환자 비율을 81% 이상으로 목표 삼고 있으며, 48~60주에 PASI 75인 환자의 비율은 SC 타입과 유사하게 설정하고 있네요~

다음은 건선 질환 경쟁 제품들 중 경구투약 제품들과의 비교입니다. 압도적이네요~ 경쟁 경구형 제품들이 365개 또는 730개(1일 2알, 365일로 추정)를 먹어야 하는 것에 비해 36번만 먹으면 되네요~ 그리고 현재 경쟁 경구형 제품들은 PASI 75의 환자 비율이 모두 SC 타입에 비해 좋지 않네요~ 저는 SC 타입만을 경쟁 대상으로 봤는데 경구형 시장도 존재했다는 것을 이번에 알게 되었고, 존슨앤존슨(JNJ)도 건선 치료 알약을 현재 개발하고 있네요~ 아무튼 RaniPill이 SC와 비교할 때 편의성 빼고 PASI로만 본다면 중상 정도 차지하는 것 같고 경구형 세 제품들 보다는 무조건 좋아보이네요~ 단 목표가 달성된다는 전제하에 말입니다.

1편을 마치고... 2편에서... 투비컨티뉴~