https://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=641025

기사 내용중..

모두 미국시장에서 글로벌 블록버스터를 언급하고 있지만,

SK바이오팜의 에스코프리는 출시 당해년도

미국 분기 매출 21억,출시 5년차가 되서야

미국 매출 2851억 수준이며,

유한양행의 렉라자는 기술수출로 1조 매출이

나오면 귀속수익 1595억원 이라고 하며,

셀트리온의 짐펜트라는 출시 당해년도

미국 매출 6000억, 3년내 매출 3조 달성을 전망하고 있습니다.

실제 글로벌 블록버스터라고 할만한 신약은

셀트리온의 짐펜트라 뿐이고,

나머지 기업의 신약은 글로벌 블록버스터라고

하기 미안한 수준입니다.

그래도 이제는 예전처럼 셀트리온의

성과를 의도적으로 누락하는 경우는

없어졌고, 기사를 통해 셀트리온의

성과가 제대로 차근차근 전달 되고 있어

다행이라고 생각합니다.

(물론 기사 주체가 누구냐에 따라, 강조하는 기업이 달라지기는 합니다만..)

[ER포커스] 제약바이오, ‘글로벌 블록버스터’ 향해 뛴다

이코노믹리뷰 이상훈 기자 입력 2024.01.07 13:00

美 매출 3천억 앞둔 SK바이오팜 유력후보
출격 앞둔 셀트리온·유한양행·녹십자도 도전장

SK바이오팜 연구원이 신약개발 실험을 하고 있다. 사진=SK바이오팜

국내 제약바이오 기업들이 ‘글로벌 혁신신약’ 기준인 매출 1조 달성에 박차를 가하고 있다. 유력후보는 미국 시장에서만 3000억원에 육박하는 매출을 올리고 있는 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’다.

올해 2월 미국 시장 출시를 앞둔 셀트리온의 ‘짐펜트라’를 비롯 유한양행 ‘렉라자’, GC녹십자의 ‘알리글로’ 등도 블록버스터 의약품 등극을 위한 여정에 나섰다.

“도전 8년만의 성과에 대한 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다.” 허은철 GC녹십자 대표가 2024년 신년사에서 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린10%)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 두고 한 말이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

허 대표의 말처럼 녹십자의 미국 시장 도전은 우여곡절이 많았다. 녹십자는 지난 2015년 처음으로 FDA 문을 두드렸다. 하지만 두 차례 좌절을 맛본 끝에 지난해 세 번째 도전만에 FDA 허가 문턱을 넘어섰다. 녹십자는 올해 하반기 미국 내 자회사를 통해 알리글로를 출시할 예정이다.

허은철 대표는 “지난해 매출 정체 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키면서 혈액제제 알리글로의 미국 FDA 품목허가를 획득하는 쾌거를 이뤘다”며 “작지만 강한 회사, 청년의 심장을 가진 회사, 가능성을 증명하는 글로벌 회사 GC의 주인공으로서 더욱 큰 책임감과 사명감을 갖고 글로벌 시장으로 당당히 나아가자”고 당부했다.

녹십자 사례처럼 제약바이오 업체에 있어 신약개발과 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출은 가장 큰 목표이자, 어려운 난제로 꼽힌다. 그만큼 반대급부도 큰 시장이 미국이다. 전 세계 제약바이오 기업들이 끊임없이 도전장을 내미는 이유다.

글로벌 블록버스터 의약품 육성을 꿈꾸고 있는 유한양행, 한미약품, 종근당, 대웅제약(매출순) 등 또다른 국내 상위 제약바이오 기업 대표이사들 또한 신년사를 통해 2024 경영전략으로 ‘신약개발과 글로벌 진출’ 중요성을 언급했다.

2024 K혁신신약 기대주는 ‘렉라자’

비소세포폐암 치료 신약 렉라자정. 사진=유한양행

조욱제 유한양행 대표는 지난 2일 시무식에서 ‘Global Top 50 제약사’ 목표 달성을 선포했다. 글로벌 톱 50 제약사 달성은 유한양행이 글로벌 제약기업 존슨앤드존슨에 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약 ‘렉라자’의 FDA 허가에 달려있다.

조 대표 또한 “2년 앞으로 다가온 유한 100년사에 우리의 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’에 진입하기 위해 렉라자가 글로벌 혁신신약으로 성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기해야 한다”고 강조했다.

유한양행은 최근 5년 동안 8000억원 이상을 렉라자를 비롯 신약개발에 집중 투자했다. 이 기간 유한양행이 투자한 R&D 투자액은 2018년 1105억원, 2019년 1324억원, 2020년 2227억원, 2021년 1676억원, 2022년 1732억원이다.

투자는 기술수출 성과로 이어졌다. 2018년 7월 퇴행성 관절염치료제를 스파인바이오파마에 2억1815만 달러, 같은해 11월 렉라자를 얀센바이오테크(현재 존슨앤드존슨으로 통합)에 수출했다. 렉라자 기술수출 규모는 12억5500만 달러에 달한다.

2019년에는 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질을 길리어드와 베링거인겔하임에, 2020년에는 기능성 위장관 질환 치료제를 프로세사 파머수티컬에 각각 기술수출했다. 총 5건의 기술수출 계약 규모는 35억3865만 달러다.

이 가운데 가장 빠른 성과를 보이고 있는 게 렉라자다. 일단 현재까지 임상결과만 놓고 보면 렉라자의 FDA 허가는 가능성이 높다는 평가를 받는다. 렉라자는 이미 글로벌 임상3상 시험을 통해 유의미한 결과를 속속 내놓고 있다.

국내에서는 렉라자 단독요법 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 30일 1차치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 올해 1월 1일부터는 건강보험급여도 적용됨에 따라 폭발적인 성장이 점쳐진다.

글로벌 진출 또한 순항중이다. 글로벌 파트너사인 존슨앤드존슨은 FDA에 렉라자의 신약허가를 신청했다. FDA 허가 신청은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과를 기반으로 했다. FDA 신약허가 절차를 감안하면 이르면 올해 하반기 허가, 2025년 출시가 기대된다.

증권가에서는 FDA 허가시 렉라자 시장 가치를 글로벌 블록버스터 수준으로 높게 평가하고 있다. 렉라자가 글로벌 매출 1조 달성시 유한양행 귀속 수익은 1595억원 수준이라고 증권가는 전망했다.

증권가는 렉라자 성공 가능성이 높은 이유로 △2023년 비소세포폐암 EGFR TKI 시장 규모(약 8조) △타그리소 외 승인된 3세대 비소세포폐암 EGFR TKI는 없음 △타그리소 대비 우수한 유효성 입증 △글로벌 빅파마 얀센의 마케팅 전략 등을 꼽았다.

글로벌 매출 1조 시대 연다…美매출 급증한 ‘엑스코프리’

SK바이오팜 이동훈 사장이 지난해 개최된 ‘제7회 KAPAL ANNUAL CONFERENCE’에 기조 연설자로 초청받아 세노바메이트의 미국 내 세일즈 전략을 소개하고 있다. 사진=SK바이오팜

SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 ‘엑스코프리(미국 상품명)’ 또한 국산신약 가운데 시장 가치가 가장 높은 제품으로 꼽힌다. 엑스코프리는 유한양행 렉라자와 함께 글로벌 매출 1조 가능성이 점쳐지는 국산신약이기도 하다. 다만 렉라자와 걷는 길은 다소 차이가 있다. 렉라자는 글로벌 파트너사와 함게 글로벌 시장 진출에 나선 반면, 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발부터 FDA허가까지 직접 수행한 사례다. 미국내 영업과 마케팅도 자체 조직을 꾸리고 직접 판매를 하고 있다.

지난해 3분기까지 성적표도 나쁘지 않다. SK바이오팜에 따르면 엑스코프리의 미국 분기별 매출은 급증하는 추세다. 2020년 2분기 21억원이었던 매출은 2021년 1분기 처음으로 분기매출 100억원을 넘어선 116억원을 기록했다.

1년 뒤인 2022년 1분기에는 317억원, 같은해 2분기 403억원을 나타냈다. 2023년들어서도 분기 매출 신기록 행진은 계속됐다. 1분기 539억원, 2분기 634억원, 3분기 757억원을 기록했다.

SK증권은 엑스코프리의 지난해 4분기 매출 전망치로 921억원을 제시했다. SK증권 추정치를 감안하면 엑스코프리의 지난해 미국 매출은 2851억원 규모다. 이같은 추세가 계속된다면 올해는 3000억원대 매출이 기대된다.

무엇보다 수익성이 좋은 미국 시장에 직판 체제를 구축한데다, 지속적으로 고성장함에 따라 SK바이오팜의 흑자전환 시점 역시 당겨질 전망이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “2023년은 구성원 모두가 숨가쁘게 달려온 덕분에 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)의 성공적인 인수, 세노바메이트의 가속 성장과 글로벌 파트너십 강화 등 각 영역에서 많은 성과를 거두었다”며 임직원의 노고와 성과를 치하했다. 그러면서 새해 과제 가운데 하나로 세노바메이트 높은 성장 지속과 효율적 운영 등을 통한 지속 가능한 흑자 구조 정착을 제시했다.

이밖에 국내 제약바이오 기업 가운데 미국 시장 진출에 고삐를 죌 업체는 셀트리온이다. 셀트리온은 지난해 10월 ‘짐펜트라(램시마SC, 미국 브랜드명)’가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.

짐펜트라는 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이라는 점에서도 의미가 크다. 특히 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.

유럽에서 먼저 출시된 램시마는 2017년 이미 오리지널 제품 시장 점유율을 넘어섰다. 지난 2020년 램시마SC가 유럽에 출시되면서 제품 간 시너지로 영향력이 더 커지고 있다. IQVIA에 따르면 지난해 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%다. 램시마SC 단독 점유율도 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 17%를 돌파했다.

셀트리온 측은 미국 시장에서 지난해 2분기 기준 램시마가 30.2%을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데, 짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다는 입장이다. 짐펜트라는 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성을 셀트리온 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 오는 2월 미국에 출시한다는 계획이다.

美·中 공략하는 케이캡…신약 매출 1조 꿈꾸는 대웅제약

위식도역류질환 신약 케이캡정. 사진=HK이노엔

HK이노엔 ‘케이캡’과 대웅제약 ‘펙스클루’도 국산신약 성공 스토리를 써 내려가고 있다. 케이캡이 세웠던 국산신약 최단기간 매출 신기록 행진에 펙스클루가 도전장을 내미는 형국이다.

일단 양사 모두 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서는 괄목할 만한 성과를 거뒀다. 케이캡은 단일제 기준 국산신약 가운데 유일하게 연간 매출 1000억원 고지를 돌파했다. 2019년 출시 이후 지난해 11월까지 누적 처방액은 4950억원에 이른다.

펙스클루 또한 빠르게 시장 점유율을 끌어 올리고 있다. 출시 2년차를 맞은 펙수클루는 어느덧 누적 매출 550억원을 넘어섰다. 지난해 3분기 기준 펙수클루의 매출은 386억원이다. 이 추세라면 지난해 연간 매출은 500억원 돌파가 유력해 보인다.

올해는 두 국산신약의 국내 위식도역류질환 치료 시장을 놓고 펼칠 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 관전포인트는 HK이노엔의 케이캡 국내 영업 및 마케팅 파트너사 변경이다. HK이노엔은 최근 종근당과의 협업을 종료하고 새로운 파트너사로 보령을 선택했다.

업계에서는 HK이노엔과 보령의 협업을 놓고 상호 윈윈 계약이라는 평가를 내놓고 있다. 특히 케이캡 판매 수익 증가를 점치는 분위기가 우세하다. 종근당은 케이캡 출시 파트너였던 만큼, 상대적으로 판매수수료 비율이 높았던 것으로 알려져 있기 때문이다. 다만 막강한 종근당의 영업력 공백은 우려를 낳는 요소다. 대웅제약이 그동안 소화기내과 병의원과 쌓아온 네트워크와 특유의 강력한 영업력 또한 부담요소다.

위식도역류질환 치료 신약 펙수클루. 사진=대웅제약

케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 진출도 가시권에 있다. 양사 모두 위식도역류질환 치료제 최대 시장인 미국과 중국 진출에 사활을 걸고 있다.

HK이노엔의 케이캡은 해외 35개국에 기술수출 또는 완제품수출 형태로 진출했다. 세계 의약품시장 1, 2위 규모인 미국과 중국에 기술수출 계약을 체결한 것에 이어 중남미 1, 2위 국가인 브라질, 멕시코에도 진출했다.

이 중 중국(2022년 4월), 멕시코(2023년 5월) 등 7개국에 케이캡을 출시했다. 올해도 베트남을 포함해 동남아, 중남미 5~6개 국가에서 허가가 예상된다. 미국에서는 파트너사인 세벨라가 미란성, 비미란성 위식도역류질환으로 임상3상을 중이다. 세벨라는 올해 허가신청을 목표로 하고 있다.

대웅제약 펙수클루의 해외 진출에도 속도가 붙고 있다. 대웅제약은 현재 중국을 비롯 18개 국가와 펙수클루 기술수출 또는 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 지난해 10월 멕시코를 비롯 필리핀, 에콰도르, 칠레까지 총 4개 국가에서 품목 허가를 획득했다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개 국가다. 중국은 지난해 6월 현지 파트너사가 품목허가를 신청한 상태다.

대웅제약은 펙수클루를 포함 자체 개발 신약의 글로벌 매출 1조 비전을 강조하고 있다. 대웅제약 이창재 대표는 시무식을 통해 ‘3대 신약(펙수클루, 엔블로, 나보타) 글로벌 진출 가속화’를 통해 단일 신약 연매출 1조원 목표를 제시했다. 이른바 ‘1품1조(1品1兆)’ 블록버스터 신약 비전이다.

이 대표는 “기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것”이라고 당부했다.

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