Adalimumab 바이오시밀러를 선택할 때 의사가 고려해야 할 요소

아달리무맙
종양괴사인자(TNF)-α를 표적으로 하는 단일클론항체로 류마티스관절염, 건선관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 면역매개성 염증질환 치료에 사용.

2019년 말 유럽 아달리무맙 치료를 받는 환자의 약 35%가 휴미라에서 바이오시밀러로 전환.
올초 미국 아달리무맙 바이오시밀러 10개

• Amgevita(미국에서는 Amjevita)
• Amsparity(미국의 Abrilada)
• 훌리오
• Hukyndra(일부 유럽 국가에서는 Libmyris)
• Hyrimoz(일부 유럽 국가에서는 Hefiya)
• 이다시오
• Imraldi (미국 Hadlima)
• 유플리마

미국 승인, 유럽 미승인 Cyltezo제외.


이용 가능한 바이오시밀러의 다양성이 증가함에 따라 의료 서비스 제공자에게 치료법 선택이 "더 복잡한 작업" 환자와 함께 다양한 옵션을 탐색하는 데 도움이 되는 바이오시밀러의 특성분석

모두 대조약과 유사성을 입증했지만, 개별 환자의 안전성은 물론 치료 순응도와 만족도에 영향을 미칠 수 있는 부형제, 보존제, 주사 장치 등에 일부 차이가 있다.

주사 부위 반응
원래 제제에 구연산염 함유 완충액이 포함
0.8mL의 주사 용량으로 40mg의 아달리무맙을 전달. 27게이지 바늘이 있는 사전 충전 주사기 사용
2018년에 새로운 휴미라 제제가 출시.
구연산염이 없고 동일한 용량을 전달하는 더 작은 주사량(0.4mL) 더 작은(29게이지) 바늘을 사용.


통증을 최소화하는 전략 중 하나는 더 좁은 바늘을 사용하는 바이오시밀러 제품을 선택하는 것입니다.
Imraldi/Hadlima, Hulio, Idacio, Amsparity, Yuflyma 및 Hukyndra는 29게이지 바늘을 사용합니다. 검토자들은 바늘에 대한 두려움이 있는 환자들이 미리 채워진 주사기보다는 숨겨진 바늘이 있는 자동 주사기 펜 장치를 선호할 수 있다고 덧붙였습니다.


0.8mL 용량에 비해 0.4mL 용량으로 제공되는 바이오시밀러 아달리무맙 제제도 주사 불편함을 줄일 가능성이 높습니다. Imraldi/Hadlima, Hyrimo, Yuflyma 및 Hukyndra는 총 주사 용량 0.4mL로 adalimumab 40mg을 전달합니다.

구연산염의 존재가 "일부 환자의 경우 주사 부위 통증 감각을 증가시킬 수 있으며" 이러한 환자의 경우 구연산염이 없는 제제가 선호된다고 말했습니다. 대부분의 아달리무맙 바이오시밀러에는 구연산염이 포함되어 있지 않습니다: Amgevita/Amjevita, Hyrimoz, Hulio, Amsparity, Yuflyma 및 Hukyndra. 미국에서는 Cyltezo에도 구연산염이 없습니다.

고려해야 할 다른 요소로는 라텍스 알레르기, 유통기한, 복용량 가용성 등이 있습니다.

환자에게 라텍스 알레르기가 있는지 여부는 아달리무맙 바이오시밀러를 선택하는 또 다른 요소입니다. 대조제품과 암제비타/암제비타의 원래 제제에는 라텍스가 포함되어 있지만 현재 시판되는 다른 제제에는 라텍스가 포함되어 있지 않습니다.

자주 여행하는 환자 등 일부 환자의 경우 바이오시밀러가 실온에서 더 긴 안정성을 유지해야 할 수도 있습니다. Amgevita/Amjevita, Hulio, Hukyndra의 유통기한은 상온에서 14일인 반면, Hyrimoz(21일), Idacio(28일), Amsparity(30일), Imraldi/Hadlima(31일), Yuflyma( 31일) 상온에서 장기간 보관 가능합니다. 특히 Cyltezo의 유통기한은 실온에서 14일 입니다.

염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)으로 아달리무맙 치료를 받는 환자의 경우 80mg의 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. 대조제품의 무구연산염 제제(펜 장치만)에 더해 유플라이마와 휴킨드라(주사기만) 80mg을 1회 주사로 투여할 수 있다.

심사위원들은 노시보 효과를 최소화하기 위해 적합한 바이오시밀러로 전환하는 이유와 전환 이유를 명확하게 설명하고, 주사 부위 통증 등 치료 관련 문제를 논의하는 등 효과적인 환자-의사 의사소통을 강조했다. 그들은 의사들에게 사례별로 어떤 아달리무맙이 개별 환자에게 가장 적합한지 신중하게 고려할 것을 권고했습니다.

젤 좋네요 유플라이마.

그담이 알보텍 휴킨드라 인데.. 미국허가 아직 안난것 같고.. 전에 제조시설 문제로 빠꾸.. 애는 상온14일이네용 ㅎㅎ