셀트리온 합병 법인의 짐펜트라 처방 속도 확인 필요
제약,바이오 보고서 올라와서 공유합니다
셀트리온 관련 내용만 아래와같이 정리합니다
짐펜트라 화이팅
🔶️2024년: 셀트리온 합병 법인의 짐펜트라 처방 속도 확인 필요
🟣 셀트리온의 짐펜트라,2024년 초 미국 출시예정
셀트리온의 짐펜트라 (Zymfentra; 램시마 SC의 미국 판매명)는 10월 FDA 허가이후 연내 PBM 등재, 2024년 초 미국 출시를 목표로 두고 있다.램시마SC는 기존 정맥주사 (Intravenous Injection; IV)에서 피하주사(Subcutaneous Injection; SC) 제형으로 변경한 바이오베터다. 바이오베터는신약으로 분류되어 특허가 인정되기 때문에 20년동안 독자적인 판매가 가능하다.
블록버스터 의약품의 특허 만료로 다양한 바이오시밀러가 시장에 진입하고 있어바이오시밀러 경쟁이 심화되고 있다. 이러한 상황
에서 바이오베터의 효능 및 안전성데이터가 충분히 확보된다면 오리지널 대비 가격은 낮고 효능은 우수한 바이오베터의 수요가
증가할 전망이다.
SC제형은 IV제형 대비 짧은 주사 시간과 자가 주사가 가능하다는 편의성을 보유하고있어 SC제형에 대한 니즈가 지속적으로 증가하고 있다. 램시마 IV 제형은 6-8주간격으로 내원해 2-3시간동안 투여받아야 하는 반면 SC 제형은 2주에 한 번씩
자가투여가 가능하다. 초반에는 3개월 주기로 내원이 필요하지만 치료 결과에 이상이없으면 6개월에서 1년 주기로 내원하면 되기 때문에 환자의 편의성은 더욱 증대될것이다. 실제로 항암제 리툭시맙 (Rituximab; 판매명: 리툭산)이나 트라스투주맙
(Trastuzumab; 판매명: 허셉틴)의 경우, 환자들의 80% 이상이 SC 제형을선호한다고 밝혔다.
🟣 짐펜트라(램시마 SC)의장점: 편의성 ↑, 면역원성 ↓
램시마 SC는 통증을 유발하는 구연산염 (Citrate) 완충액을 제거해 통증을완화시켰으며 프리필드 시린지 (Pre-filled syringe)와 오토 인젝터 (Auto Injector)제형으로 출시되어 환자에게 다양한 옵션을 제공해줬다. 프리필드 시린지는 복부나
허벅지 등에 직접 약물을 주입하는 방식으로 의료진이나 직접 주입하는 것을선호하는 환자 대상으로 개발되었고, 오토 인젝터는 주사침이 보이지 않는 펜제형으로 약물을 주입할 피부 부위에 제품 끝부분을 깊게 대면 약물이 자동으로주입된다. 특히 오토 인젝터는 투약 단계를 2단계로 간소화시켜 류마티스 관절염으로
인해 손 관절 변형이 심한 환자가 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 보유하고있다.
최근 임상 연구 결과에 따르면 인플릭시맙 IV제형을 SC 제형으로 스위칭하는과정에서 안전성 문제는 없었고, 약동학적 (PK; Pharmacokinetics: 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 등) 특성을 나타내는 최저혈중농도 (C trough)는 증가했다. 장기치료하는 과정에서 문제가 제기되었던 면역원성 (Immunogeneicity) 이슈도해결되었다. ADA (Anti-Drug Antibodies; 항-약물 항체)는 면역원성에 의해발생하는 약물에 대한 항체이다. ADA가 높아진다는 것은 약물에 대한 내성이발생하여 약효가 감소하고, 다른 치료제로의 교체가 필요하게 된다는 것이다.
램시마의 경우, 류마티스 관절염 환자 대상으로 분석했을 때 항-약물항체 (AntiDrugAntibodies; ADA)를 경험한 환자 비율과 중화항체 (Neutralizing Antibody; NAb)를 경험한 환자비율이 54주차에 각각 SC 제형에서 47.6%, 67.1%, IV 제형에서
53.7%, 81.0%를 기록했다. 램시마 SC는 IV 대비 ADA와 NAb 지표가 낮아 면역원성측면에서 충분한 이점을 가지고 있다고 판단된다.
🟣 짐펜트라는 미국에서신약으로 출시.
바이오시밀러 대비높은 가격으로 판매가능
램시마 SC는 류마티스관절염 (Rheumatoid Arthritis; RA)과 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease; IBD) 적응증으로 허가 받은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사제형이다. 2019년 유럽에서 바이오베터로 허가 받아 판매되고있다. 3Q23 매출 1,000억원을 돌파하면서 핵심 제품으로 발돋움하고 있고, 10월 FDA 허가 받아 2024년 미국 출시를 앞두고 있다. 신약이기 때문에 바이오시밀러인인플렉트라 (Inflectra; 램시마의 미국 판매명) 대비 높은 약가로 책정될 전망이다.
SC 제형 IBD 치료제의 연간 치료비 (WAC 기준)는 약10만달러로 IV 제형 대비평균 3배 이상 높다. 미국 내 처방 확대를 위해서는 PBM (Pharmacy Benefit Manager; 약가급여관리기관)의 의약품 리스트 등재가 필수적으로 필요하다.
셀트리온헬스케어는 2023년부터 미국 직접 판매로 전환하면서 전문 영업 인력을늘리고 있다. 직접 판매로 전환한지 얼마 되지 않아 짐펜트라 처방 확대에 대한우려가 있을 수 있으나 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 (Yuflyma)의 처방 목록등재를 위해 다수의 PBM사와 협의를 진행한 경험이 쌓였고, 짐펜트라는 유일한인플릭시맙 SC 제형이기 때문에 리스트 등재되어판매되는
데에 무리가 없을전망이다. 다만 영업 활동 및 마케팅을 위한 시간이 어느 정도 소요되기 때문에하반기부터 매출이 본격화될 것으로 추정된다.
🟣 짐펜트라의 처방 실적에 따라 달라질 셀트리온의 주가
셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 이후 유의하게 봐야 할 포인트는 2024년실적이기 때문에 짐펜트라의 매출 기여도가 매우 중요할 것이다. 하반기 짐펜트라의처방 확대 속도에 따라 주가의 움직임이 달라질 전망이다.
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