30분 전에 나온 따끈따근한 뉴스입니다.

통합 셀트리온에서도 알게되면 불필요한 일본 임상을 하지 않아도 되겠네요.

[ 해외신약, 일본 국내서 조기승인, 일본인 초기임상 폐지 ]
Nikkei 이브닝 스쿠프
2023년 11월 13일 18:20 [유료회원 한정기사]

일본에서 약을 판매하기 위해 임상 과정에서 일본인으로 안전성을 별도 확인해야 하는 제도가 원칙 폐지된다.

구미에서 승인된 신약의 70%가 일본에서 승인되지 않아 해외에서 사용되는 약을 일본에서는 입수할 수 없는 "드래그 로스"가 발생해 왔다.

신약의 일본 내 조기 유통을 촉진하여 환자의 불이익을 해소하려는 목적이다.

후생노동성은 조만간 일본인을 대상으로 한 추가적 초기 임상이 원칙적으로 필요 없다는 내용의 통지를 내놓을 예정이다.

몇 달 안에 기존 제도는 폐지되고... (이하 생략)

일본에 현지법인을 갖고 있는 셀트리온에게도 호재임에 틀림없습니다.