II. PBM의 선택을 받아야 한다

1. PBM의 의사결정

Formulary은 어떻게 도출되는가?

PBM은 보험 플랜에 커버될 처방의약품을 formulary(처방집, Drug List)에 등재하여 제공한다. Formulary는 공보험-사보험 여부, 개별 보험사의보험상품 별로 내용이 일부 다른 복수의 formulary가 도출되게 된다. 기본적으로 제약사와 계약된 품목과 조건 하에 등재되나, 보험 플랜의benefit coverage등 세부 조건사항에 따라 formulary에 등재 여부나 커버리지 내용은 변동이 있을 수 있다. 바이오의약품이 해당되는 Specialty drugs는 별도의 리스트로 관리되며, 각각의 formulary에 구체적 커버조건을 포함해 반영되는 형식으로 만들어지기도 한다. PBM들이 모든

formulary를 공개하지는 않으며, 연간 등재심사를 통해 결정된 제외/신규등재 목록만 공개하기도 한다. 의약품을 tier로 구분하고(보험 종류에따라 3~5개 tier로 구분) 사전승인, 사용량 제한 등의 조건을 부여하여이해관계에 맞게 사용될 수 있도록 유도한다. Specialty drugs은 고가의약품이기 때문에 개별 tier(주로 Tier 5)를 할당하여 별도로 관리, 참고하도록 하고 있다. Specialty pharmacy가 전체 처방의약품 시장의 73%를차지하므로,specialty formulary에 등재되는 것은 제약사 의약품 판매에 있어서 매우 중요한 사안이다.

도표 49. Formulary 예시

표 20. Formulary 예시 - Exclusions & Alternatives

✔️Formulary 등재 의약품 선정

주요 PBM들은 formulary에 등재되는 의약품의 선정에 있어 공정성과객관성을 최대한 확보한 의사결정 프로세스를 운영하고 있다. 3개의 별도위원회가 임상적, 경제성을 개별 검토, 최적의 의약품을 선정하는 구조로운영하고 있으며, 연간 formulary 확정, 분기별 review를 통해 기존 의약품의 제외, 새로운 의약품의 대체 등 개정안을 발표하고 있다. 경제적 관점 외에 공통적으로 관찰되는

PBM의 등재 의약품 결정 기준은:

의약품의 검증된 안전성과 유효성: 임상데이터, 리얼월드 데이터 등을 참고하여 학술적인 관점에서 등재의약품 선별

높은 품질의 의약품을 안정적으로 공급: 다양하고 안정적인 공급망(생산설비, 콜드체인 등)을 보유하고 FDA 기준에 부합하는 의약품 품질수준을유지할 수 있는 기업의 의약품 선호

의약품 사용의 편의성 및 보편성: 다양한 제형을 보유하여 가입자의 선택의 폭을 넓히고 투약의 안전성과 편의성 제고로 접근성이 우수하여 선호도가 높을 의약품 선택

도표 21. 대형 PBM의 Formulary 등재 의약품 선정 위원회 역할 및 의사결정 프로세스

✔️PBM의 핵심 이해관계자와의 계약: 제약사 & 보험사

처방 의약품의 formulary 등재를 위해서는 제약사와 PBM 간의 계약이선행되어야 한다. 계약은 통상 1~2 년의 계약기간으로 주요 조건에변동사항이 없으면 소폭의 revision 만 거친 후 연장된다. 계약서에는해당 계약으로 커버하는 drug list 포함, WAC, 리베이트, 제품공급 등에대한 세부적인 계약조건, 이익분배 구조 등이 구체적으로 담기게 된다.

PBM 계약은 공보험과 사보험을 구분하여 별도로 계약하는데, 메디케어와같은 공보험은 의약품 선정의 기준 등을 CMS 에서 공식 가이드라인을공표하여 통제/관리하고 있어 리베이트와 같은 수익배분 비율부터유통구조, 관리조건 등 구체적인 내용이 CMS 가이드라인 하에결정되므로 사보험과 여러 조건이 상이하여 별도로 계약하는 것이일반적이다.

Medical Benefit 은 보험사가 자체적으로 어떤 정책으로 어떤 의약품을보험급여에 포함시킬지 결정한다면, Pharmacy Benefit 에서는 PBM 이제약사들과 계약한 drug list 를 바탕으로 보험사와의 협의 및 계약을통해 보험 플랜에 선정하게 된다. 보험사는 가입자가 선호하는 보험플랜(상품)을 가입자가 선호하는 의약품, 서비스 등을 반영하여 구성하고이를 PBM 이 만족시킬 수 있는지 PBM 과 협상한다. PBM 은 제안서에제출한 기본 모델을 토대로 입찰 경쟁을 하게 되는데, 보험사가 요구하는사항들을 만족시킬 수 있는 여러 서비스 모델을 제시하고 보험사는고객의 선호도가 반영되고 이익을 극대화 시킬 수 있는 보험 플랜을PBM 과 설계하며 최종 계약을 맺는다.

도표 22. PBM 과 보험사(Plan Sponsor)의 계약 프로세스

2. PBM의 속내는?

✔️PBM을 둘러싼 환경들

미국 의약품 유통시장에서 수십년간 대형 헬스케어 그룹사가 네트워크 장악하며 과점의 형태를 보이고 있으며 PBM의 리베이트 등 공개되지 않은비용적 요소로 신약의 경우 지속적인 WAC 가격 상승이 진행되고 있다.트럼프 행정부부터 본격적으로 제기되어온 이 문제는 경기침체 영향 및IRA 시행으로 의약품 가격인하 및 이로 인한 리베이트 억제 필요성이 다시금 부각되고 있다. 따라서 리베이트가 마진에 영향이 큰 PBM과 보험사는 가입자의 혜택/선택의 폭을 넓히는 방향으로 시장의 반감을 완화시키려는 정책을 추진할 것으로 예상된다. 더구나 올해부터 코로나 시기 억제되었던 수술/시술 등 고비용 의료 서비스의 니즈가 크게 증가하며Medical Benefit에 대한 수익성이 악화될 것으로 예상되어 리베이트 수익 억제와 가입자 수혜 확대 가운데에서 PBM/보험사는 다수의 제약사를경쟁시키며 유통구조에서 수익창출 기회를 넓히려 할 것으로 전망된다.

✔️일단은 바이오시밀러에 우호적

유럽 중심으로 2세대 바이오시밀러의 판매가 보편화되고 장기간 임상 및리얼월드 처방 데이터가 충분히 확보되며 경제성이 높은 바이오시밀러에대한 미국시장의 관심도 높아지고 있다. 주요 PBM사의 일부 formulary를 살펴보면 출시 초기대비 선호의약품 목록에 바이오시밀러가 다양하게채택되고 있는 추세임을 알 수 있다. 그 동안 미국에 출시된 2세대 바이오시밀러는 주로 항암제와 같은 IV제제로 병원에 내원하여 투약받는Medical Benefit 의약품이었으나, 올해부터는 Pharmacy Benefit 의약품인 휴미라 바이오시밀러가 출시되며 환자의 선택권을 위해 PBM은 바이오시밀러 품목을 적극적으로 formulary에 등재로 할 것으로 보인다.

도표 29. 2세대 바이오시밀러 주요 보험사/PBM사 Formulary 등록 현황

도표 30. 주요 PBM사 선호의약품 목록 등재 현황

3. 드디어 열리는 휴미라 바이오시밀러 시장

10개 바이오시밀러가 $21B 휴미라 시장에 도전한다

2002년 애브비(Abbvie)가 개발하여 승인받은 휴미라(Humira, 성분명adalimumab)은 2022년 $21.2B 매출을 기록한 자가면역질환 항체의약품이다. 2014년 머크(Merck)가 승인받아 2022년 $20.9B 매출을 기록한 면역항암제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)가 출시되기 전까지 글로벌 바이오의약품 역사에 한 획을 그은 블록버스터 의약품이다. 특허만료로 2018년 유럽, 2023년 미국에서 exclusivity가 만료되며, 애브비와 합의한 기업들의 바이오시밀러 출시가 7월부터 본격화될 예정이다.

도표 31. 휴미라 바이오시밀러 개발 및 승인 현황

✔️결정에 결정적인 요소는?

가입자에 대한 보험 혜택을 넓히고 리베이트 등 관련 수수료를 줄이는 모습을 보이며 수익성을 극대화하기 위해 PBM/Payer는 제약사 간 경쟁을부추기며 최적의 수익모델을 제시하는 기업과 계약할 것으로 보인다. 앞에 언급한 PBM의 등재의약품 3대 선정 기준은 불변일 것이며 이에 더해각각의 바이오시밀러가 가입자에게 어필할 수 있는 요소들을 검토할 것이다. 특히 강조될 점은 교차임상(interchangeability study, IC 임상)인데,의약품의 안전성/효능/공급의 안정성이 가장 우선 기준인 상황에서는 처방하는 의사에게 신뢰도를 주고 불가피한 공급차질 시에도 타 제품으로 대체할 수 있는 조건을 갖춘 제품이 단연 선택의 우선순위를 차지할 수있을 것으로 보인다. 따라서 PBM/Payer는 이 같은 요건을 갖춘 품목을다수를 보험에 등재한 후, 등재목록 안에서 의사/가입자가 선택할 수 있도록 할 것이고 이러한 확장성으로 제약사와 유리한 조건의 협상을 하여이익을 극대화하는 전략을 펼칠 것으로 보인다. 실제로 당뇨병 치료제Lantus(insulin glargine)의 바이오시밀러인 Semglee(제조사 Viatris)의경우 2020년 7월 출시 후 10개월간 시장 점유율은 매우 낮았고 2021년11월까지 오리지널 Lantus가 99% 시장점유율을 나타냈었으나, 대체처방이 가능해진 후 오리지널을 빠르게 대체하며 2022년 s3월까지 사보험 시장에서 15%의 점유율을 확보하게 되었다.

휴미라 바이오시밀러의 경우 IC 임상, 고농도 제형 보유, 구연산염/라텍스 제거 여부, 디바이스(pen, PFS) 편의성에서 최대한 많은 옵션을 보유하고 있는 기업은 기본적으로 선정 가능성이 높아질 것이다. 이에 더해 SCM 관리 및 FDA와의 품질관리에 경험이 많은 대형사. 리얼월드 데이터를 보유하고 직접 판매하거나 수율개선(titer improvement, TI)으로 내부마진을 제고, 낮은 약가를 제시할 수 있는 기업은 협상에 더욱 유리한 위치를 확보할 수 있을 것으로 보인다.

제약사 입장에서는 제품 경쟁력에 더해 공급 안정성 및 투약편의성 제고노력으로 PBM에 어필함과 동시에 CoPay Assistant Program (CoPay coupon), Patient Support Program(PSP) 등을 유통구조와 별도로 운영하여 환자의 자사 의약품 사용을 유도하고 선호도를 높여 간접적으로PBM/Payor를 압박할 수 있는 개별 마케팅 전략에도 노력을 기울여야 본격적으로 심화될 미국 바이오시밀러 시장 내에서 유리한 위치를 선점할수 있을 것으로 전망된다.

도표 32. 주요 휴미라 바이오시밀러 기업의 미국 시장 선점을 위한 강점 vs. 약점 분석

✔️사보험 PBM 시장이 벌써 닫혀간다? NO!

휴미라 바이오시밀러 개발사 중 애브비와 가장 먼저 합의한 암젠은 지난1월 암제비타를 출시하였고 Optum Rx에 등재되었다. Optum Rx는 작년11월 휴미라 바이오시밀러에 대해 오리지널 외 3개 품목정도 등재하는 것으로 언급했었으나 지난 6월 23일 베링거 잉겔하임의 실테조, 산도즈의하이리모즈를 7월 1일부로 사보험의 선호의약품에 추가 등재할 것을 발표하며 바이오시밀러 커버리지를 확대를 발표하였다. 이번 Optum Rx의 발표로 주요 PBM 3사 중 한 곳의 사보험 시장(약 10% 비중 추정)의 기회가사라진 것으로 인식되고 있으나 이는 다소 이른 판단이라 볼 수 있다.

대형 PBM 3사는 휴미라 바이오시밀러 등재에 있어 기존의 조심스러운 입장에서 적극적인 입장으로 선회하고 있다. 지속적인 PBM의 리베이트 대비 역할에 대한 부정적인 시각이 팽배함에 따라 고가 의약품을 저렴한 가격에 제공하려는 노력을 하고 있어 바이오시밀러에 대한 적극적인 움직임을 보이고 있다. Optum Rx는 6월 23일 추가 2개 품목 등재를 발표하는보도자료에서도 추가 휴미라 바이오시밀러의 적극적인 등재 가능성을 언급했으며, Express Script도 전문지와의 인터뷰에서 긍정적인 의견을 피력하고 CVS Health는 정례 포럼에서 바이오시밀러 관련 웨비나를 개최하여 이해의 장을 마련하는 등 초기보다 적극적인 행보를 이어가고 있다.

이에 더해 올해 하반기에 적용될 formulary 등재가 불발된다 하더라도추가 기회는 열려 있다. 물론 formulary의 inclusion/exclusion이 까다롭고 자주 업데이트 되지는 않는다는 점에서는 최초 등재 기회에 빠르게포함되는 것이 유리하다. 그러나 PBM의 연간 formulary 정기 업데이트가 3분기말/4분기초 발표되어 차년도 1월 1일부터 적용되고 이를 타겟으로 5~8월 PBM과의 formulary revision 협상(또는 신규 계약 검토)을진행하므로, 올해 하반기 등재를 놓치더라도 2024년 연간 formulary 협

상에 매진하는 것도 하나의 유효한 전략이 될 것이다.