안녕하세요?

시장이 셀트리온의 진정한 가치를 몰라주는 때라 판단하기에 제가 가진 셀트리온 투자에 대한 생각을 더 말씀 드려보고 싶습니다.

(개인적인 생각에 불과하오니...이렇게 생각하는 사람도 있구나 하고 가볍게 봐 주십시요)

인플레이션 우려에 따른 미국의 공격적 금리인상으로 긴축 리스크가 전세계 시장을 강타하며 금융시장을 흔들고 있습니다.

주식시장의 급락, 채권금리의 급등, 달러의 초강세 등에 따른 불안감이 금융시장을 지배하고 있고...중장기적으로는 공격적 금리인상에 따른 경기침체(Recession)이 올 확률이 더욱 더 높아지고 있는 현실입니다.

셀트리온 주가도 말도 않되던 분식회계 이슈를 뒤로 하고 크게 반등하다가...지난 8월 11일을 기점으로 동반 급락하고 있는 상황입니다.

이렇듯 불안한 투자 환경에서 투자자로서 더욱 더 챙겨야 할 사항은 "나의 투자는 무엇을 담보하고 있는가?"라 생각합니다.

(여기서 담보라는 의미는 "믿고 의지할 수 있는 부분"이라는 뜻입니다)

우리 셀동행이라는 투자카페에는 너무나 감사하게도 "그날까지2028님"이라는 거목이 계셔서... 항상 정성스럽고 멋지게 분석해 주신 주옥같은 자료들이 있습니다.

셀트리온 투자에서 담보할 수 있는 장기적 비젼을 조금만 찾아보시면 누구나 쉽게 접할 수 있습니다.

(그제 제 글에 댓글까지 주셨지만 늦게 확인해서 감사인사를 못 드렸습니다. 이 자리를 빌어 그날까지2028님께 진심으로 감사 인사 드리고 싶습니다)

제가 셀트리온 투자에서 담보하고 있는 부분은

1. 경기침체가 올 가능성이 높은 금융환경임에도 불구하고 ...단언코 셀트리온의 영업이익은 크게 늘어날 가능성이 매우 높아보인다는 점입니다.

-아시는 바와 같이 지금은 EMA,FDA 모두 승인된 램시마, 트룩시마, 허쥬마 3개, EMA만 승인된 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마로 반쪽짜리 시장이니 1.5개로 4.5개만 가지고 싸우고 있지만

2025~2026년 정도가 되면 EMA,FDA 모두 승인된 6개의 완전체 약과 스텔라라, 아일리아, 졸레어, 프롤리아, 악템라 등 5개의 바이오시밀러가 추가로 EMA 승인이 기대되어 싸울 수 있는 무기가 11개로 늘어나게 늘어나게 됩니다.

- 또한 일전에 전해 드린 EMA/HMA의 EU내 바이오시밀러 인터체인저빌리티 인정이...바이오시밀러가 경기침체기의 최적의 대안이 될 수 밖에 없음을 증명하는 것이라 생각하기 때문입니다.

2. 위 포트폴리오중 개인적으로 가장 믿고 담보하고 있는 약은 "램시마SC"입니다.

많은 셀트리온 투자자분들께서 램시마SC가 피하주사 (Subcutaneous Injection)로서 기존 램시마 IV 대비 편리성이 높으며 가격경쟁력을 갖추고 있기에 기대된다는 점을 알고 계십니다.

이에 더하여 개인적으로 더욱 기대하고 있는 이유는

(1) 첫번째 치료효과에 대한 임상데이터입니다.

몇년전 제 후배와 같이 발표현장에서 램시마SC 임상데이터를 직접 볼 기회가 있었습니다.

임상데이터를 보며 제가 같이 간 후배에게 소름이 돋았다 라고 표현할 정도로...이 정도의 데이터라면 실패하기 어려울 거 같다..라고 확신했기 때문입니다.

아래의 셀트리온 홈페이지에 게시된 램시마SC의 Rheumatoid Arthritis (RA ; 류미티스관절염) 임상3상 데이터를 보시면 (추후 내용도 편의상 RA 기준으로 설명)

1) 이 도표는 램시마IV 대비 램시마SC의 ACR Response 비교표입니다.

미국 류마티스 학회의 이름을 따서 명명되었습니다. ACR 점수는 연구자 간의 공통 표준을 허용하므로 의사 환자 관계보다 임상 시험에서 더 자주 사용됩니다. 서로 다른 개선 정도를 ACR20, ACR50, ACR70이라고 합니다.

​

ACR20은 처음에 28개 간격의 척도에서 20% 개선을 측정하는 ACR 점수와 함께 제안되었습니다.

ACR50 및 ACR70은 50% 및 70% 개선에 해당하는 나중에 제안되었습니다.[

(ACR score는 미국 RA학회인 "the American College of Rheumatology"의 이름을 따 만든 RA 질환의 개선도를 28개 기준으로 측정하는 척도이며,

ACR 20은 20%의 개선도를 28개의 기준으로 측정하는 것이며, ACR50, 70은 각각 50%.70%의 개선도를 측정하는 것입니다)

램시마IV와 비교해서 램시마SC가 지속적으로 비슷한 개선도를 보여주다가...장기투여로 갈수록 (위 도표에서는 약 22주차를 기점으로) 점점 램시마SC의 효능이 우월해지는 모습을 확인하실 수 있습니다.

(이렇듯 장기투여시 램시마SC의 효능이 우월해 지는 이유는 아래에서도 설명 드리겠지만 "높은 혈중농도의 유지" 때문이라 추정됩니다)

2) 아래의 도표는 셀트리온 홈페이지의 RA에 대한 램시마IV vs 램시마SC의 듀얼포메이션 설명 자료입니다.

(Y축은 혈중농도, X축은 투여주차를 나타냅니다)

미국 류마티스 학회의 이름을 따서 명명되었습니다. ACR 점수는 연구자 간의 공통 표준을 허용하므로 의사 환자 관계보다 임상 시험에서 더 자주 사용됩니다. 서로 다른 개선 정도를 ACR20, ACR50, ACR70이라고 합니다.

​

ACR20은 처음에 28개 간격의 척도에서 20% 개선을 측정하는 ACR 점수와 함께 제안되었습니다.

램시마IV는 약 2~3주차부터 혈중농도가 크게 떨어지고 약 14주차에는 거의 0가 되는 반면...램시마SC는 투여주기가 짧아 혈중농도가 계속 유지됨을 확인하실 수 있습니다.

셀트리온은 이러한 특징을 활용한 치료요법으로 듀얼포메이션을 제시했는데...

듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 치료옵션은 (교차처방으로 인한 면역원성 및 안전성 걱정 없이) 치료초기의 빠른 약효가 필요한 환자에게 램시마IV를 처방한 후, 상태가 호전된 환자에게 램시마SC를 처방함으로써 약효를 유지하며 치료 효과를 극대화 할 수 있는 처방 전략으로...의료현장에서 매우 효과적인 치료옵션이 될 것이라 판단됩니다.

(2) 두번째는 "프라임 시밀러" 전략에 대한 기대입니다.

항체(Antibody) 의약품은 Mouse B cell에 대한 Hybridoma 기술에서 출발하여 키메라 항체(chimeric antibody), 인간화 항체 (humanized antibody), 인간 항체(human antibody) 등과 같은 유형으로 발전되었는데...이는 면역원성 반응을 최소화 시키기 위한 목적이 가장 컸습니다.

이를 바탕으로 잘 알고 계시는 레미케이드를 예를 들어 프라임시밀러 전략을 말씀 드립니다.

레미케이드는 다른 TNF-@ 항체 치료제 대비 특히 IBD의 치료 효능이 뛰어나 정맥주사제형(IV)라는 불편함에도 불구하고 피하주사제형(SC)을 선택하지 않고 꾸준히 레미케이드 치료를 선택하는 환자군이 있습니다. 하지만 레미케이드는 Mouse 항체의 키메라 항체(chimeric antibody)로 투여후 일정기간이 경과되면....immunogenicity (면역원성 반응)이 나타나게 되며 이러한 면역원성 반응으로 더이상 레미케이드를 투여하지 못하고... 인간 항체(human antibody)인 휴미라 등을 선택해야 합니다.

Immunogenicity (면역원성 반응)는 인간 항체(human antibody)인 휴미라도 레미케이드보다는 적지만 일정기간이 지나면 나타나기에 ...어쩔수 없이 다른 제형을 선택해야 합니다.

이러한 Immunogenicity로 TNF-@ 항체치료제간 어쩔 수 없는 다른 대안 선택의 니즈를 "램시마SC"의 장점을 강조하여 흡수하겠다는 전략이 바로 "프라임시밀러 전략"입니다.

즉 램시마SC는 레미케이드 시장만이 아닌 TNF-@ 전체 약 60조원의 시장을 타겟으로 하겠다는 것입니다.

램시마SC는

A. 램시마SC도 피하주사제형의 편리성을 갖췄기에 휴미라, 엔브렐 등 SC 제형에서 Infliximab을 선택하려는 환자군에게 효과적이며

B. 높은 혈중약물 농도의 유지로 인한 Immunogenicity감소에 매우 효과적이라는 너무나 큰 장점이 있기에...래미케이드 대비 편리성과 치료효과 우수, 면역원성 감소라는 높은 장점을 가졌습니다.

(이러한 램시마SC의 면역원성 감소에 대한 증거 데이터는 차고 넘치는 상황입니다.

Cf. 2022년 1월 발표된 데이터도 RA 및 CD 환자의 중추 데이터에 대한 사후 분석에서도 CT-P13 IV를 투여받은 환자보다 CT-P13 SC를 투여받은 환자의 면역원성이 유의하게 낮은 것으로 나타났습니다( p  < 0.0001) )

시장은 전혀 이런 큰 그림을 쳐다보지 않고 있는 거 같습니다. (오히려 그래서 투자 기회가 있을 수도 있다고 생각합니다)

무뇌인거 같은 기관/애널리스트와 필로폰까지 했던 FM을 배출했던 궁물연금 등이 CMO 사업이 계속 유망하다고 우기는데...지금이야 코로나 판데믹 특수와 경기호조로 인해 제약사들이 자체 생산만으로는 감당할 수 없어서 CMO 위탁생산을 맡겼겠지만..저는 개인적으로 심각한 경기침체가 와서 어쩔수 없이 원약 수요가 줄어들면...CMO를 맡기기 보다는 수요를 맞추고 수익유지를 위해 자체생산으로 돌아갈 확률이 너무나 높다고 생각합니다.

이보다는 저는 경기침체기에 전통적으로 제약 바이오가 완충적 역할을 한다는 점과 바이오시밀러 사업이 중심 대안이 될 것, 램시마SC라는 성장 동력이 꿈틀되기 시작한 점, 원달러 급등기에 수혜 가능성 등등의 팩트를 믿고 싶습니다.

비이성적인 국내투자 환경에서 더욱 어려운 바이오주식을 투자하고 있기에...더욱 더 정신 바짝 차리고...펀데멘탈과 팩트에 집중하고자 긴글로 몇가지 말씀 올렸습니다.

셀트리온 모든 투자자님들 모두 행복하시고 멋진 일만 가득하시길 기원 드립니다. 화이팅!!!!