흡입형 렉키로나 루마니아 이제 승인나면 어느 세월에 임상 끝나고 허가받고 판매하냐고 불평이신 분들이 많을 겁니다.

루마니아 임상 승인이 공시에 언급된 것처럼 2월 24일 신청해서 5월 27일에 승인이 났습니다.

생각보다 너무 느리지요....

근데 3개월 정도 소요 되는게 그렇게 느린게 아닙니다.

그리고 아시다시피 4월 11일에 임상 조건도 더 좋게 변경이 되었지요..

루마니아 임상 심사에서 현 오미크론 상황들을 보고 임상 환자 모집에 더 수월하도록 임상 조건을 변경한 것이지요..

그럼 동유럽 3국(보스니아, 세르비아, 북마케도니아)는 어떻게 되었을까요?

회사의 보도자료에는 2월 3일 IND 제출을 완료했다고 발표했습니다.

그리고 제가 지난 글에서 이 동유럽 3국의 장점은 빠른 IND 심사(판데믹 상황에서는 3주 정도만에도 허가가 나옴)라고 언급한 적이 있습니다.

오늘 구글링을 해서 찾아보니......

짜잔~~

딴곳은 모르겠고.. 세르비아는 검색이 되네요...

2022년 4월 7일에 임상 승인이 나서 시작을 했네요..

임상 내용은 미 임상 사이트에 등록된 것이란 같은 CT-P63/66 3.1 프로토콜이고 임상 시설은 총 8곳입니다.

(초기 렉키로나때는 루마니아에 병상 몇 개 받아서 했었는데 단일 국가에 8곳이라니... 대단하네요~~)

대충 번역기 돌려보면...

- UŽICE 보건소

- 감염병 세르비아 대학 임상 센터

- 전염병 크라구예바크 대학 임상 센터

- 전염병 NIŠ 대학 임상 센터

- 발예보 종합병원

- 폐 질환 및 결핵 전문 베오그라드 연구소

- BEZANIJSKA KOSA 임상 센터

- PARACIN 종합 병원

4월 7일에 세르비아에서 시작했으면 보스니아와 북마케도니아도 비슷하게 시작을 했을 겁니다.

그럼 루마니아 임상이 승인된 5월 27일에는 몇 명 정도 투약을 마쳤을까요???

아시겠지만 판데믹 이후에 전세계의 임상 정보들은 실시간으로 모두 모니터링 할 수 있습니다.

통상적으로 환자모집 및 스크리닝과 투약이 IND 승인과 일정상으로 봤을때 많은 부분을 사전에 준비 해 놓기 때문에

(이것도 국내 렉키로나의 IND 승인과 환자 모집, 동의서 작성 투약 진행 등 예전 글 찾아보면 있겠지만 귀찮아서 스킵~ )

한 달 반 정도 시간이 지난 5월 말에는 먼저 진행한 3국의 첫 투약 결과를 확인하였을 확률이 크다고 생각합니다.

세르비아는 4월 초 기준 7일 평균 확진자가 1400대 정도였으며 현재는 7일 평균 200명 대를 유지하고 있습니다.

결론은 2월 초에 IND 신청한 유럽 임상은 적어도 4월 7일에 승인 받아서 진행 중이다..

한참 진행 중인 5월말에 루마니아 임상도 승인이 났기 때문에

앞서 진행하는 임상은 잘 진행이 되고 있다는 합리적인 판단을 할 수 있다~ :)

저는 이제 본업을 하기 위해 이만~~