바이오시밀러 3상 면제 수혜군, 중소 기업 아닌 셀트리온·삼성...왜?

송영두2026. 7. 21. 08:38

2026년07월20일 08시35분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 송영두 기자]

바이오시밀러 임상 3상 면제가 공식화 되면서 시밀러 기업별 계산기 뚜드리기가 한창이다. 국내 식품의약품안전처는 14일 품질과 비임상, 약동학적(PK) 비교 동등성이 충분히 입증되는 경우 임상 3상 자료 제출을 면제하는 내용을 담은 고시를 시행했고, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)도 비슷한 움직임을 보이고 있다.

실제로 14일 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러(CT-P51)의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 시험계획을 자진 취하했다. 규제 변화에 맞춰 개발 전략을 즉각 수정한 첫 사례다.

투자자들과 업계는 임상 3상 면제에 따른 영향을 예의 주시하고 있다. 일각에서는 그동안 대기업에 밀려 빛을 보지못했던 중소 바이오시밀러 기업에도 기회가 열린 것이라는 전망이 나온다. 개발비 절반 이상을 차지하는 임상 3상이 사라지면서 자금 부담이 크게 줄어들기 때문이다. 반면 이번 변화가 '개발 경쟁'이 아닌 '사업 경쟁'을 더욱 심화시키는 계기가 될 것으로 보고 풍부한 자본을 확보하고 다수 파이프라인과 상업화 시스템까지 갖춘 대기업 지위가 더욱 공고해질 것이라는 의견이 지배적이다. 결국 승부는 임상이 아니라 품질, 생산, 공급망, 글로벌 판매 역량에서 갈린다는 의미다.

3상 대신 CMC가 허가 좌우…문턱이 낮아진 게 아닌 기준이 변했다

실제로 임상 비용과 시간이 줄어들면 대형사는 절감된 자원을 추가 파이프라인 확보에 재투자할 수 있다. 반면 중소기업은 임상을 건너뛰더라도 CMC 구축과 품질관리, 글로벌 허가 대응이라는 새로운 장벽을 넘어야 한다. 개발은 쉬워질 수 있지만 사업은 오히려 더 어려워지는 셈이다.

https://v.daum.net/v/20260721083847763

링크열기 꾹 누르면 연결

중간 생략

퍼스트무버 경쟁 역시 이전보다 치열해질 전망이다. 바이오시밀러 개발사 관계자는 "아직 제도가 본격 적용된 사례가 없어 시장 영향을 단정하기는 어렵다"면서도 "유럽과 미국에서는 임상 데이터뿐 아니라 브랜드 신뢰도, 공급 안정성, 기업 인지도, 가격 경쟁력 등이 복합적으로 작용한다. 기존 바이오시밀러 시장에서 높은 경쟁력을 확보한 기업들이 주도하는 흐름 자체는 크게 달라지지 않을 것"이라고 내다봤다.