셀트리온 ‘앱토즈마’ 올해 확보

올해 들어 3·4분기까지 미국 식품의약국(FDA)에서 가장 많은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 허가받은 국가는 한국인 것으로 나타났다.

오는 2030년까지 오리지널 의약품 특허 118개가 만료될 것으로 예상되는 등 바이오시밀러 시장 확대가 전망되는 가운데 글로벌 경쟁력을 입증했다는 설명이다.

19일 한국바이오협회 등에 따르면 9월 말까지 허가된 바이오시밀러 중 한국이 4개로 가장 많았다. 이어 △인도 3개 △중국 2개 △프랑스 1개 △독일 1개 △영국 1개 등으로 집계됐다.

셀트리온은 자가면역질환과 골 질환 치료제, 두드러기 치료제 등 다양한 적응증에서 허가를 확보했다. 올해 허가받은 '앱토즈마'는 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 △류마티스 관절염 △전신형 소아특별성관절염 △코로나바이러스감염증 19 등에 대한 허가를 확보했다.

골 질환 치료제 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러 '스토보클로·오센벨트'도 허가받았다. 성분명은 둘 다 데노수맙으로 같지만, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포증 치료제(엑스지바)로 나뉜다. 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 '옴리클로' 허가도 받았다. 미국에서 졸레어 바이오시밀러로서 받은 첫 번째 허가다. 시장 주도권을 선점할 수 있는 '퍼스트 무버' 지위를 확보했다는 평가가 나온다.

연이은 승인 비결로 셀트리온은 허가 경험과 생산 능력을 꼽았다. 셀트리온 관계자는 "세계 최고 수준의 임상 수행 능력과 다수의 글로벌 허가 경험을 갖췄다"며 "FDA 등 글로벌 규제 기관이 요구하는 까다로운 품질 및 안전성 기준에 충족하는 생산 능력을 보유 중"이라고 설명했다

kaya@fnnews.com 최혜림 기자