- 유럽 ‘퍼스트 무버’ 출시한 옴리클로 연구결과 발표에 전문가들 관심 고조

- 심포지엄과 CT-P55 1상 첫 공개 등 다양한 활동 전개… 의료진과 소통 강화

- “항체 바이오시밀러 시장 글로벌 선도… 피부질환 등 신시장 개척도 속도 낼 것”

[2025년 9월 22일] 셀트리온은 현지시간 9월 17일부터 20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)'에 참가해 피부질환(Dermatology) 시장에 본격적으로 출사표를 던졌다고 22일 밝혔다.

올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 16,000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다.

이번 행사에서 셀트리온은 단독부스를 열어 브랜드 경쟁력을 알리는 한편, '만성' 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해'를 주제로 심포지엄을 개최해 최근 유럽에서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로 출시한 옴리클로(CT-P39, 성분명: 오말리주맙)의 연구결과를 선보였다.

심포지엄에서 독일 샤리테 의과대학 마틴 메츠 피부과학 교수는 옴리클로의 글로벌 임상 3상과 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터를 발표하며, 옴리클로가 제품 유효성, 안전성, 삶의 질(QoL) 등 모든 지표에서 대조군과 유사한 결과를 보였다고 밝혔다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원[1]을 기록한 제품이다. 셀트리온은 앞서 옴리클로를 유럽, 미국 등 주요국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득, 퍼스트무버 지위를 확보하고 유럽서 순차적으로 출시하며 시장 선점에 나서고 있다.

셀트리온은 이미 유럽 자가면역질환 치료제, 항암제 등 시장에서 안정적인 시장 점유율을 확보하고 있는 만큼, 피부질환 등 신규 시장을 개척하며 더욱 강력한 입지를 구축해 나간다는 계획이다.

아울러 이번 학회에서는 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개했다. 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학(PK), 안전성 및 면역원성에서 동등성을 확인했다.

코센틱스는 피부질환인 중등증-중증 판상 건선을 비롯해, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 8조 5,974억원[2]에 달한다. 셀트리온은 현재 CT-P55의 글로벌 3상도 진행 중에 있어, 향후 셀트리온의 피부질환 포트폴리오는 더욱 확장될 전망이다.

셀트리온 하태훈 유럽 본부장은 “셀트리온은 항체 바이오시밀러 분야의 글로벌 선도 기업으로 그동안 유럽 의료진들과 긴밀한 협력을 통해 신뢰를 쌓아왔다”며 “현재 유럽 시장에서 유일하게 제공되는 바이오시밀러 옴리클로 출시를 통해 피부질환 영역의 항체 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 한층 강화하고 의료진과 소통을 확대해 셀트리온의 입지를 더욱 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. (이상)

[1] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억 4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

[2] Annual report: Novartis Annual Report 2024(환율, 1USD=1,400원)

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- 앱토즈마, 국내·미국·유럽에 이어 일본서도 연이어 허가 획득… 글로벌 영향력 확대

- 4조원대 글로벌 시장 공략 순항… 日 ‘퍼스트무버’ 확보로 빠른 시장점유율 확대 기대

- 램시마·유플라이마·허쥬마 성과 이어 앱토즈마 승인 추가해 일본 내 입지 강화 전망

[2025년 9월 22일] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)[1]을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1,600만 달러(한화 약 4,400억원)[2] 규모로 추산된다.

회사는 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다.

셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두며 영향력을 키우고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장했다.

항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히 하고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록 중이며, 2023년 출시한 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다”며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. (이상)

[1] 출처: Roche’s Annual Report 2024, 환율 1,500원 기준 스위스 프랑

[2] 출처: 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA) 2024, 환율 1,400원 기준