장도민 기자2025. 9. 17.

PK·안전성·면역원성, 오리지널과 동등

피부질환 치료제 시장 확장 '시동'…18일 '옴리클로' 주제 심포지엄

(파리=뉴스1) 장도민 기자 = 17일(현지시간) 프랑스 파리에서 120여개국 1만 6000여명이 모인 가운데 제34회 유럽피부과학회(EADV)가 열렸다. 이 자리에선 빅파마 등 전세계 각국의 바이오기업이 참가해 e-포스터(e-poster) 방식으로 다양한 임상 결과를 공개했다.

지난 2024년에 이어 올해 EADV에 두 번째 단독부스를 설치한 셀트리온(068270)은 건강한 성인 남성을 대상으로 한 세쿠키누맙 바이오시밀러(CT-P55)와 오리지널 세쿠키누맙의 약동학, 안전성 및 면역원성 비교 등을 포스터를 통해 공개했다. CT-P55가 코센틱스와 약물노출(AUC, Cmax), 안전성, 면역원성에서 동등성을 보였다는 첫 공개였다.

현장에선 빅파마 관계자들이 셀트리온의 포스터를 포함한 다양한 임상 결과를 확인하는 모습을 볼 수 있었다.

셀트리온이 공개한 포스터는 '바이오시밀러가 원제와 동등하게 몸에서 움직이고 안전한가'에 초점 맞춘 내용이다.

설계상 건강한 지원자에게 단회 150mg 피하주사를 투여하고 22주간 추적해, CT-P55, EU 허가품, US 허가품(모두 세쿠키누맙) 3군을 1:1:1로 무작위 배정해 비교한 결과 1차 평가변수는 AUC0-inf(시간에 따른 노출량)와 Cmax(최대혈중농도)였고, 이 지표에서 생물학적 동등성을 확인했다.

안전성 측면에서는 CT-P55가 오리지널과 비교해 동등한 프로파일을 보였다는 결과를 공개했다. PK·안전성·면역원성의 3축에서 초기 동등성 신호를 확보했다는 의미다.

해당 1상 결과는 현재 진행 중인 3상(중등도–중증 판상건선 환자 375명 대상)으로 넘어가는 근거 역할을 하게 된다. CT-P55는 현재 유럽 IND 승인을 받고 3상을 진행 중이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 이미 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 피부질환 치료제 등 신규 질환 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 한다는 계획을 세웠다

한편 셀트리온은 18일 EADV에서 의료 전문가들을 대상으로 '만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해'를 주제로 심포지엄을 열고 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙) 등 피부질환 치료제의 경쟁력을 전한다.

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https://v.daum.net/v/20250917210114644

파리(프랑스)=허지윤 기자2025. 9. 17. 21:01

8조 매출 건선 치료제, 바이오시밀러로 공략…셀트리온, 유럽서 임상시험 첫 공개

유럽 최대 피부과 학술대회서 발표

코센틱스 바이오시밀러 CT-P55

유럽 최대 피부과 학술대회인 ‘2025 유럽피부과학회’(2025 EADV·European Academy of Dermatology and Venereology)가 17일(현지 시각) 프랑스 파리에서 개막했다. 20일까지 열리는 EADV 2025는 120여 국에서 피부과, 성병학 분야 1만6000여 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상시험과 치료제 개발 동향을 공유하는 장이다.

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코센틱스와 CT-P55의 주성분 세쿠키누맙은 면역 신호 물질인 인터루킨(IL)-17A를 선택적으로 중화해 면역 과잉 반응을 억제한다. 인터루킨-17A가 특정 세포에서 과다 발현되면 염증 반응을 촉진하고 류마티스 관절염, 천식, 다발성 경화증, 건선, 이식 거부 반응을

https://v.daum.net/v/20250917210149665