스테키마 공보험 등재 최종단계 돌입⋯"비용 최소화 기대"

스텔라라 바이오시밀러 호주 최초 등재⋯지난해 권고 획득

셀트리온제약 엑토스도 등재 권고⋯"공급난 해소 도움" 전망

[2025.06.26. 서울와이어]

셀트리온의 호주 공보험 등재 포트폴리오가 확대되고 있다. 최근에는 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’가 최종 단계에 돌입하며 7월 등재를 앞두고 있다.


지난 1일(현지시간) 호주 의약품급여제도(PBS)는 셀트리온의 스테키마가 5월 12일부터 공보험 등재 최종 단계인 ‘정부 프로세스‘에 진입했다고 밝혔다.

호주 공보험 등재 제도는 신청부터 등재까지 8개 단계로 구성됐다. 세부적으로 ▲의약품급여자문위원회(PBAC) 회의 제출 접수 ▲소비자 의견 수렴 기회 ▲PBAC 회의 ▲PBAC 결과 발표 ▲필요한 서류 제출 ▲상장 계약에 대한 동의 ▲정부 프로세스 ▲PBS 등재 순이다.

지난해 11월 셀트리온은 스테키마 주사제(PFS) 45㎎/0.5㎖, 90㎎/1㎖와 정맥주사용 주사제(Vial) 130㎎/26㎖의 PBAC 회의 제출을 접수했다. 같은해 12월 PBAC는 스테키마가 오리지널 의약품인 스텔라라 대비 비용 최소화가 이뤄진다는 판단 아래 등재를 권고한다고 밝혔다.

PBAC는 스테키마에 ‘바이오시밀러 채택 유도 정책’이 적용돼야 한다고 말했다. 이는 ▲지속 치료에 대해 처방 연속성을 이어갈 수 있는 조건 적용 ▲초회 치료 환자에 대한 바이오시밀러 사용을 권장하는 행정적 주석 삽입을 골자로 한다.

업계에 따르면 스텔라라 바이오시밀러가 호주 공보험에 등재되는 것은 스테키마가 최초다. 암젠의 웨즐라나는 지난해 3월 최초로 PBAC로부터 공보험 등재 권고를 받았으나, 현재 등재 과정을 중단한 상태다. 삼성바이오에피스의 에피즈텍은 올해 3월 PBAC의 등재 권고를 받았다.

또한 스테키마는 올해 7월부터 비아트리스(Viatris)의 엔브렐 바이오시밀러 ‘네펙스토(성분명 에나터셉트)’, 산도즈(Sandoz)의 티사브리 바이오시밀러 ‘티루코(성분명 나탈리주맙)’와 함께 호주 공보험에 등재될 예정이다.

현재 셀트리온은 전이성 직결장암·유방암 치료제 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)‘ 등의 호주 공보험 포트폴리오를 보유하고 있다.

지난 3월 셀트리온은 PBAC로부터 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제인 ’옴리클로(성분명 오말리주맙)‘의 공보험 등재를 권고받았다. 이는 비용 최소화를 전제로 하며, 바이오시밀러 장려 정책 적용이 적용된다. 옴리클로는 현재 ’필요한 서류 제출‘ 단계에 있다.

지난 5월 셀트리온제약의 당뇨병 치료제 ’엑토스(성분명 피오글리타존염산염)‘ 정제 15㎎·30㎎·45㎎도 PBAC로부터 등재 권고를 받았다. PBAC는 30㎎를 중심으로 한 피오글리타존의 현재 및 예상되는 공급부족 상황을 언급하며, 엑토스의 30정 포장이 PBS에 등록된 28정 포장을 대체해 공급난 해소에 도움이 될 것으로 봤다.

출처 : 서울와이어(http://www.seoulwire.com) 정윤식 기자님 화이팅 !!!