[아이뉴스24 정승필 기자] 바이오 선진국들이 바이오시밀러 승인 과정에서 불필요한 임상시험을 줄이며 규제 간소화에 나섰다. 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯한 개발사들의 글로벌 시장 확대에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

25일 한국바이오협회에 따르면 캐나다 보건부는 이달 초 바이오시밀러에 대한 정보 및 제출 요건 개정안을 발표했다. 개정안에는 바이오시밀러 업체에 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 내용이 포함됐다. 캐나다 보건부는 오는 9월 8일까지 업계의 의견을 받을 예정이다.

이번 개정안은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간에 유의미한 차이가 없다는 점을 입증하기 위해 임상 3상을 요구해왔던 기존 방식을 생략하겠다는 취지로 풀이된다.

현재 캐나다에서는 바이오시밀러 후보물질이 높은 수준의 유사성을 입증하려면 광범위한 비교 품질 연구를 수행해야 한다. 현행 규제는 바이오시밀러 제품이 오리지널 의약품과 물리·화학적 특성, 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등), 안정성 프로파일 등을 엄격히 비교 평가하도록 하고 있다.

적응증 승인 기준 역시 완화될 전망이다. 그동안 특정 적응증에 대해 추가 임상 데이터를 요구하는 경우가 있었지만, 개정안은 이에 대한 언급 없이 '높은 수준의 유사성'만을 요건으로 명시했다. 승인 과정에서 요구되던 안전성과 효능 관련 정보는 그대로 유지되지만, 비교 연구 데이터는 반드시 포함하지 않아도 된다.

이 같은 캐나다 정부의 움직임은 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하려는 미국과 유럽연합의 정책 기조 흐름과 같다. 앞서 미국에서는 올해 4월 10일 공화당 소속 상원 의원들이 '바이오시밀러 신속 접근법안'을 건강교육노동연금위원회에 제출했다. 이 법안은 바이오시밀러 승인 시 비교 임상 효능 평가 등을 생략할 수 있도록 공중보건서비스법을 개정하는 내용을 담고 있다. 이달 4일에는 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하는 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법'도 제출됐다.

유럽의 경우, 유럽의약품청(EMA)이 4월 바이오시밀러의 비교 임상 필요성에 의문을 제기한 보고서 초안을 공개했다. 이 보고서는 임상 1상에서 확보한 비교 평가 결과로 오리지널 의약품과의 유사성이 입증되면 3상 연구를 생략할 수 있다는 내용이다. EMA는 특정 임상 데이터 요건을 충족할 경우, 바이오시밀러 개발 과정을 단순화하면서도 안전성과 효능은 그대로 유지할 수 있다고 보고 있다.

이들이 규제를 완화하려는 배경에는 바이오시밀러의 본질에 대한 인식 변화가 있다. 초기에는 오리지널 의약품과의 차이를 철저히 검증하기 위해 반복적인 임상시험이 필요하다는 시각이 우세했다. 그러나 수십 건의 제품 개발과 승인 사례가 축적되면서, 일정 수준 이상의 비교 품질 연구만으로도 유사성을 충분히 입증할 수 있다는 과학적 신뢰가 형성됐다. 임상시험은 비용과 시간이 많이 드는 절차이기 때문에, 환자의 접근성을 떨어뜨리고 의료비 부담을 높일 수 있다.

또 다른 배경은 바이오시밀러 시장 확대 전략이다. 고가의 의약품이 특허 만료로 제네릭(복제약), 바이오시밀러의 진입이 활발해지면서, 시장 경쟁이 본격화되고 있는 상황이다. 이는 국가 의료재정 안정과 환자의 치료 선택권 확대에 긍정적으로 작용할 수 있다.

이처럼 임상 절차 간소화 가시화되면서 바이오시밀러 기업들의 성장 기대감이 커진다. 특히 글로벌 시장에서 이미 입지를 다진 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적 수혜 기업으로 꼽힌다. 셀트리온은 이미 미국과 유럽, 캐나다에서 안착한 상태다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 9종, 11종 바이오시밀러를 판매 중이며, 2030년까지 총 22종의 라인업을 구축한다는 방침이다.

업계 관계자는 "임상 3상은 약물의 효능과 안전성을 최종 검증하는 단계로, 시판 이후 진행되는 4상을 제외하면 상용화를 앞둔 마지막 관문"이라며 "이를 생략할 수 있게 되면 시간과 비용도 크게 줄어들어, 중소 바이오기업에도 글로벌 진출 기회가 확대될 것"이라고 말했다.

셀트와 삼바를 대표적 수혜기업으로 같은 레벨에 두는건 아닌거 같습니다.

2. 셀트리온, 상반기 임상 승인 '최다'...'짐펜트라' 가장 기대하는 신약

[메디컬투데이=유정민 기자] 셀트리온이 올해 상반기 총 9건의 임상시험 승인을 획득하며 국내 제약·바이오 업계의 R&D 선두 주자로 자리매김하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 ‘CT-P13 SC’, ‘CT-P51’을 포함해 항체 바이오시밀러 및 신규 파이프라인에 걸쳐 폭넓은 임상을 진행 중이다.

승인된 임상시험은 ▲‘CT-P13 SC’ 3상 2건 ▲‘CT-L02’ 1상·3상 각 1건 ▲‘CT-L03’ 1상 1건 ▲‘CT-P70’ 1상 1건 ▲‘CT-P51’ 3상 1건 ▲‘CT-P6 SC’ 1상 1건 ▲‘CT-P43’ 1상 1건 등 총 9건이다.

이 중 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 피하주사 제형(CT-P13 SC)과 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(CT-P51)에 특히 집중하고 있다.

‘CT-P13 SC’는 중증 궤양성 대장염 및 크론병을 앓는 소아 환자를 대상으로 3상 임상이 진행 중이며, 셀트리온은 해당 제품으로 유럽 시장 점유율을 2021년 4%에서 2023년 말 22%로 5배 이상 끌어올린 바 있다. 미국을 포함한 주요 시장 확대도 추진 중이다.

또한 ‘CT-P51’은 전이성 비편평 비소세포폐암을 대상으로 한 3상 임상이 진행 중이며, 향후 위암, 두경부암 등 적응증 확대를 통해 블록버스터인 키트루다에 대응하겠다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “현재 보유 중인 주요 파이프라인은 11개이며, 2030년까지 이를 22개로 확대할 계획”이라며 “바이오시밀러뿐 아니라 자체 개발 신약도 중요한 성장축으로 삼고 있다”고 설명했다.

특히 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’를 올해 가장 기대되는 핵심 신약으로 보고 있다.

이 약물은 유럽에서는 기존 레미케이드 바이오시밀러의 SC 제형으로 허가받았지만, 미국에서는 피하주사 제형 그대로 FDA로부터 신약으로 승인받아 상업화에 성공했다. 이 같은 사례는 국내 제약업계에서도 드문 사례다.

셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 현재 자가면역질환 외에도 안질환, 알레르기 등 다양한 분야로 적응증 확대를 계획 중”이라며 “미국에서 신약으로 인정받은 만큼, 글로벌 시장에서 큰 성과를 기대하고 있다”고 강조했다.요