https://www.metroseoul.co.kr/article/20250623500423

* 6월19일 공시 "CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part2)"에 대해 챗gpt 문의 결과입니다.

챗gpt가 무료 버전도 이전보다 훨씬 answer가 충실해 진 듯 합니다. ^^

@@ 질문: CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part2) 건은, 2상과 3상을 동시에 진행하는 건가요?

@@ Answer

셀트리온의 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청 중 "Part 2"라는 표현이 등장했을 경우, 이것은 일반적으로 2상과 3상을 동시에 진행한다는 의미는 아닙니다.

다만, **‘임상 3상 자체를 Part 1과 Part 2로 나누어 설계한 것’**일 가능성이 높습니다.

🔹 배경 설명

셀트리온은 바이오시밀러 개발 시, 다음과 같은 다단계(Seamless) 3상 설계를 자주 활용합니다:

✅ 임상 3상 내부에서 Part 1과 Part 2로 나눔

Part 1: 초기 소규모 안전성/약동학(PK)/면역원성 확인

Part 2: 본격적인 대규모 비교 임상 (효능·안전성 확증 목적)

이 설계는 시간과 비용을 줄이면서도 규제기관의 요건을 만족시키기 위해 사용됩니다.
예를 들어, Part 1에서 피험자 수 50~100명, Part 2에서 수백 명 이상의 대규모 무작위 배정 시험이 이뤄집니다.

🔹 CT-P44의 경우

CT-P44는 이미 전임상 및 초기 임상(1상 또는 Part 1)을 마쳤고,

지금 보고 계신 “유럽 임상 3상 Part 2” 신청은 3상의 본격적인 비교시험 단계 진입을 의미합니다.

즉, 2상과 3상을 동시에 진행하는 구조는 아니며,
3상을 두 부분으로 나눈 구조(Exploratory + Confirmatory)가 훨씬 가능성 높습니다.

🔹 참고: 셀트리온 유사 사례

CT-P13 (램시마), CT-P17 (유플라이마) 등도 유럽에서
비슷한 구조로 임상 3상을 진행한 바 있습니다.
→ 초기 PK/PD 평가 후 본격적 효능비교시험

🔹 결론

셀트리온의 CT-P44 임상 3상 시험계획 신청(Part 2)은 2상과 3상을 동시에 진행하는 것이 아니라,
이미 시작한 3상 임상시험의 후속단계(Part 2, 즉 유효성 확증시험)를 신청한 것입니다.

필요하시면 EMA(유럽의약품청) 또는 ClinicalTrials 데이터베이스 기준으로 CT-P44 임상 설계 세부정보도 찾아드릴 수 있습니다.

@@ 금일 추가 기사화 된 내용도 있어 공유합니다.

25.6.23 메트로 [셀트리온, 바이오시밀러 넘어 항암제 리더 노린다…글로벌 임상 질주]

유럽은 임상시험계획 신청 및 승인 절차를 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분. Part2 신청까지 승인받아야 임상시험을 추진 가능

셀트리온은 'CT-P44' 유럽 임상 3상 시험계획(Part1)에 대해서는 앞서 올해 3월 31일에 심사를 통과했다. 지난해 11월에 신청한 지 4개월 만이다.

이와 함께 미국에서는 'CT-P44' 글로벌 임상 3상에 착수한다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에서 'CT-P44' 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득한 데 따른 것이다.

한 낮에는 밖에 서있는거 자체도 버거울 정도로 뜨겁네요.

그러나 '햇빛샤워(=인간광합성)'가 건강에 여러모로 도움된다고 하니, 하루 중 20분 정도 한 낮 시간을 피해, 썬 블럭 바르고 내 피부를 노출하는 것을 권합니다. 편한 잠에 도움이 되기도 하구요.

또람프 할아버지가 개인이 아닌 공공(=인류)의 이익을 조금만 더 생각해 주길 바라는 건 제 욕심일까요? ㅋㅋㅋ