SC제형기술 할로자임 특허회피 성공한듯 보입니다

향후 모든 바이오시밀러를 자체기술로 sc제형으로 개발할 수 있습니다

산도즈는 알테오젠에 기술이전을 통해 다잘렉스SC를 개발중

회사의 펀더멘탈은 시간이 갈수록 단단해지고 있고 주가는 결국 성장하는 실적과 기업가치에 수렴하게 되어있습니다

무슨 승계음모론 같은 웃기는 소리에 흔들리지 말고 기다리면 될 것입니다.

'셀트리온 측은 제형특허 허들은 쉽게 넘을 것으로 자신했다. 셀트리온 관계자는 “PH20 발효 관련해 제조특허 분석 결과, 셀트리온 제조공정과 대부분 관련성이 없다는 것을 확인했다”며 “제형특허 회피 및 특허 무효화로 2027년 제품 출시에 문제없다”고 말했다.

할로자임은 PH20과 다양한 의약품의 혼합제형에 대한 특허도 방대하게 구축했다. PH20과 키트루다, PH20과 다잘렉스, PH20과 아일리아 등 현존하는 모든 블록버스터 의약품은 혼합제형 특허가 걸려있다. 이 특허는 2030년대 중반에 만료된다.

미국 존슨앤드존슨(J&J)의 다잘렉스는 SC제형에 PH20을 사용했다. 현재 다잘렉스는 IV제형의 90% 이상이 SC제형으로 대체됐다. 다잘렉스의 지난해 매출은 97억 4400만 달러(14조원)다. 물질특허는 미국 2029년, 유럽 2031년 만료된다.

셀트리온은 미국에서 다잘렉스 IV제형 바이오시밀러의 임상 3상을 진행 중이다. 할로자임 PH20의 물질특허가 2027년 만료됨에도 불구하고 IV제형으로만 개발하는 배경에는 혼합제형 특허 때문이다. J&J와 할로자임은 다잘렉스와 PH20 혼합제형 특허를 전 세계에 등록했다. 혼합제형 특허는 2030년대 중반까지 보장받는다.

바이오시밀러 개발사는 물질특허가 만료된 PH20을 사용해 다잘렉스 SC제형을 출시하기 위해서는 세계 1위 제약사 J&J와 소송을 감내해야 할 가능성이 높다.

하지만 셀트리온은 혼합제형 특허 역시 회피 및 무효화를 자신했다. 셀트리온 관계자는 “혼합제형 특허를 회피하고, 특허 무효화로 바이오시밀러 SC제형 출시에 문제없도록 업무를 진행 중”이라고 덧붙였다.

SC제형 블록버스터 바이오시밀러, 우선 출시권 위한 선제적 대응

셀트리온이 특허 소송을 감수하고 PH20 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 우선 출시권이 있다. 빅파마는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발사를 대상으로 치열하게 특허 소송을 제기한다. 바이오시밀러의 진입을 막기 위한 목적도 있지만, 합의금을 받고 출시시기까지 조율할 수 있기 때문이다.

애브비의 휴미라는 2012~2022년까지 코로나19 백신을 제외하고 세계 매출 1위 의약품 왕좌를 지켰다. 하지만 지난해 9개의 바이오시밀러가 출시되면서 매출 1위에서 밀렸다. 가장 먼저 출시한 휴미라 바이오시밀러는 암젠의 암제비타이다.

암젠은 애브비와 가장 먼저 특허 소송을 벌인 회사다. 암젠과 애브비는 전략적 제휴를 체결하고 특허소송을 종결했다. 바이오시밀러는 시장 선점이 중요하다. 이 때문에 암젠은 애브비에 일정 부분 로열티를 지급하고서라도 하루빨리 시장에 진입하는 편이 낫다고 판단한 것으로 분석된다.

현재 글로벌 바이오시밀러 개발사 중 PH20 바이오시밀러의 개발을 공식화한 회사는 셀트리온이 유일하다. 세계 1위 바이오시밀러 개발사 산도즈는 PH20 바이오시밀러 개발 대신 알테오젠의 ALT-B4 사용 전략을 선택했다. 지난 7월 산도즈는 알테오젠과 ALT-B4를 활용해 바이오의약품을 개발하는 공동개발 계약을 맺었다.

셀트리온은 PH20을 사용한 SC제형 블록버스터 바이오시밀러 시장에 선제적으로 진출할 가능성이 높다. 할로자임의 PH20을 활용한 상업화 품목은 다잘렉스(개발사 J&J), 페스코(로슈), 오크레부스(로슈), 브가르트 히트룰로(아르젠엑스), 하일레넥스(할로자임, 다른 주사 약물의 분산 및 흡수를 증가시키는 보조제로 사용), 허셉틴(로슈), 리툭산(로슈), 하이큐비아(다케다), 티쎈트릭(로슈) 등이다. 내년 추가로 옵디보(BMS), J&J의 아미반타맙 SC제형과 유한양행 렉라자 병용이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다.'