FDA 신약심사, 초단기 시대 연다

[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 신약 허가 심사 간소화 정책을 발표하면서 이목이 집중된다.

게다가 생성형 인공지능(AI)을 도입하기로 결정하면서 치료옵션이 거의 없는 희귀·난치질환 환자의 신약 접근성이 높아질 것으로 보인다.

최근 FDA Marty Makary 국장은 △생성형 AI 도입 △기전 기반 조건부 승인 신설 △기존 우선심사 제도 확대 등을 골자로한 '신약 허가심사 간소화 정책'을 발표했다

해오름(1348)

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