1. 셀트리온 ‘옴리클로’, AI 제형 추가- CHMP 변경허가 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)' 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다.

옴리클로는 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 품목허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다.

이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(Pre-filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형에 이어, 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환자들 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적이다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받았다.

셀트리온은 기존 PFS 제형 대비 AI 제형이 자가 투여에 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

특히, 유럽 주요 국가에서는 자가주사제형 수요가 증가하는 가운데 환자 편의성을 개선한 AI 제형의 선호도가 꾸준히 높아지고 있어, 이번 옴리클로 AI 변경허가 승인 권고를 기반으로 유럽 내 시장 확대 및 점유율 상승 효과도 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”며 “제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지난해 연말 기준 신규 제품 5종을 포함, 총 11개 제품 라인업을 확보했으며, 올해는 연매출 5조원을 목표로 안정적인 성장세를 이어갈 계획이다. 오는 2030년까지 22개 제품을 확보해 연매출 12조원을 달성한다는 방침이다.

[25.3.31. 약업신문]

2. 'K-블록버스터' 셀트리온 램시마, 캐나다 진출

셀트리온이 캐나다에 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)를 출시한다. 유럽과 미국에 이어 캐나다 시장 내 램시마 판매에 나서며 글로벌 영토 확장에 나선다.

셀트리온은 다음달 1일 캐나다에 램시마를 선보인다. 지난 7일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가(MOC)를 획득한 바 있다.

셀트리온은 캐나다에서 램시마를 '램댄트리'(Remdantry) 제품명으로 판매한다. 앞서 제품명 인플렉트라(Inflectra)로 현지 허가를 받은 이후 제품명을 변경해 판매하기로 결정했다. 인플렉트라와 동일한 의약품 식별번호(Drug Identification Number)는 유지된다.

램시마는 셀트리온이 미국 제약업체 존슨앤드존슨 자가면역질환 치료제 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러로 개발한 의약품이다. 캐나다에서 △류마티스 관절염(RA) △판상 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △강직척추염(AS) △크론병(CD) 등 적응증에 대한 승인을 획득했다.

이번 캐나다 출시는 '대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품'인 램시마를 내세워 해외 바이오시밀러 시장을 확대하려는 셀트리온의 행보로 풀이된다. 램시마 글로벌 매출은 지난해 1조2680억원을 달성했다. 통상 전세계 연매출 1조원이 넘는 의약품을 ‘글로벌 블록버스터’로 분류한다.

셀트리온은 2013년 유럽, 2016년 미국 허가를 따내고 글로벌 시장에 램시마를 판매하고 있다. 세계 각국에 세운 해외 법인 40곳을 통해 국가별 제약 시장 맞춤형 마케팅 전략을 펼친 것이 성과로 이어졌다는 평가를 받고 있다.

셀트리온은 "램시마 캐나다 출시는 현지 환자들에 대한 지속적 지원을 제공하기 위한 셀트리온 노력의 일환"이라고 전했다.

[25.3.31 THE GURU]