셀트리온이 자체 개발한 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국 규제기관 관문을 뚫었다.

8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이날 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'의 품목허가를 승인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.

2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

앞서 옴리클로는 지난해 5월 유럽연합집행위원회(EC)에서 품목허가를 받은 바 있다. 유럽에서 정식 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 퍼스트무버(First Mover) 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.

셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환, 골 질환 치료제 등 신규질환에 대해서도 잇달아 품목허가를 획득하며 치료제 확대에 광폭 행보를 보인다.

올해에만 미국에서 앱토즈마를 비롯한 4건의 허가를 따냈다. 유럽에서는 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 지난달에만 총 4개 제품의 허가를 획득해 글로벌 양대 시장에서 총 8건의 허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 "최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다"며 "남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정"이라고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자