https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761399

또하나의 총알을 장전했네요.

신청 1년 만에 FDA까지 승인이 났네요.

일은 참 잘합니다.

주가도 반응해주길

CT-P39(Omlyclo™)는 오말리주맙(Xolair®)의 바이오시밀러로, 다양한 알레르기 질환 치료를 목적으로 개발되었습니다. 주요 승인 현황은 다음과 같습니다.

* 승인 현황:

* CT-P39는 캐나다와 유럽 연합에서 승인을 받았습니다.

* 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인 심사가 진행 중입니다.

CT-P39는 만성 특발성 두드러기(CIU), 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)과 같은 알레르기 질환 치료에 사용될 예정입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 가격 경쟁력을 갖추어 환자들의 접근성을 높이는 데 기여할 수 있습니다.

CT-P39는 항 IgE 항체 바이오시밀러로, 알레르기 질환 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.