안녕하세요?

바쁜 일정 때문에 셀동행 참여율이 저조해 죄송합니다.

오늘은 진짜 저놈들 행태를 눈 뜨고 봐주기 어려워서..... 몇말씀 올리고자 합니다.

오늘 제가 몇차례 글로 강조했던 셀트리온의 ADC 신약 CT-P70에 대한 FDA의 1상 IND (Investigational New Drug) application이 드디어 승인(approval)되었습니다.

사실 개인적으로는 지난 코로나19 때를 기점으로...셀트리온을 사랑하지만 최근에는 램시마 EMA 승인때처럼 심장이 뛰지는 않았었는데...신약이 등장하면서부터 다시 심장이 뛰기 시작했습니다 ㅎ

부진한 셀트리온 주가......주가는 무엇으로 결정될까요?

장기적으로는 주가 = f (매출과 영업이익의 성장율)에 비례하겠지만...단기적으로는 펀더멘탈과 모멘텀에 영향을 크게 받는 거 같습니다.

셀트리온의 펀더멘탈은 셀동행 주주님들은 이미 다 알고 계시다시피 ...너무나 훌륭하게 점점 단단해 지고 있습니다.

미국기업 팔란티어의 "Rule of 40"를 셀트리온의 25년 실적 예상치에 적용해 보면... 매출 성장률은 약 27% + 영업이익률 약 30.1% = 약 57.1%로 전망되어 매우 건강한 성장기업으로 평가됨을 확인하실 수 있습니다. (위 내용은 제 개인 의견이 아닌 Perplexity라는 AI Tool에 물어본 답으로 매우 객관적 자료입니다)

(참고) "Rule of 40"는 기업의 성장성과 수익성을 동시에 평가하는 지표로 매출성장률과 마진을 합산하여 40% 이상이면 건강한 성장기업으로 평가됩니다. 주로 기술기업(SaaS)에 적용되는 룰이지만...다른산업에서도 성장성과 수익성을 평가하는데 활용될 수 있습니다. 팔란티어는 24년 4분기 Rule of 40 점수가 81%를 기록하며 주가의 추가 폭등이 나왔었습니다

하지만 모멘텀은 항상 기대에 미치지 못했습니다. 모멘텀은 한마디로...투자자들을 "WoW!!!"하게 만드는 무엇인데...최근 국내시장은 펀더멘탈은 무시된채....WOW 모멘텀을 따라 움직이는 수급에 의해 주가의 급등락이 나오고 있고 철처히 셀트리온은 바로 얼마전까지 외면당해 왔습니다.

이제 셀트리온에 신약이 등장하기 시작했고...오늘은 셀트리온의 명실공히 신약 임상의 시작을 알리는 FDA의 IND 승인 발표가 있었습니다.

아직은 1상의 시작에 불과하다라는 메시지를 주듯이 평가절하되며 오늘도 아무 이벤트가 없었던 다른 바이오 종목보다 낮은 상승으로 마감했지만....신약의 FDA IND 승인은 매우 의미있는 큰 걸음일 것입니다.

FDA의 IND Review는 아래와 같은 전문가 Team으로 구성되어 약 30일간의 매우 엄격한 심사를 거치게 됩니다.

(​1937년 알약 형태의 설파닐아마이드를 시럽제로 변경후 107명이 사망한 사건, 1957년 임산부들의 구역질을 멈추게 해 기적의 약으로 불린 탈리도마이드 사건 (12,000명 이상의 기형아 발생) 등으로 1963년 FDA가 규정을 강화해 IND 신청 및 Review를 의무화하게 되었습니다)

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프로젝트 관리자(Project Manager ; 검토 과정 전반에 걸쳐 팀원들의 활동을 조율하고 제조사와 소통을 담당), 의학 담당(Medical Officer : 임상시험이 진행되는 모든 과정에서의 임상정보를 검토)

통계학자(Statistician ; 임상시험의 디자인과 데이터를 해석하고 의학 담당과 긴밀히 협력하여 프로토콜, 안전성 및 효능 데이터를 검증), 약리학자(Pharmacologist ; 전임상 시험을 검토)

약동학자(Pharmakineticist ; 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설 과정에 집중.혈액 수준에서 투여 용량 및 간격에 따른 효과를 검토), 화학자(Chemist ; 약물의 화학적인 구성물들을 평가. 의약품의 제조 방법과그 안정성, 품질 관리, 지속 가능성, 불순물의 유무 등을 분석), 생물학자(Microbiologist): 신청된 제품이 항생제일 경우 제출한 데이터를토하여 서로 다른 종류의 미생물에 대한 반응을 평가)

지난 CT-P70의 전임상 데이터 분석글에서 말씀 드렸듯이....

전임상데이터는...항체의 항원 에피토프 c-MET에 대한 강한 결합력 및 세포 내재화 proof, 페이로드의 벤치마크 치료제 대비 높은 살상력 및 치료범위, 특히 저발현 c-MET에 대한 치료 가능성 데이터로 방관자 효과 기대 proof, 링커의 혈장내 안정성 확보, 혈액순환내 안정적 페이로드 접합 데이터 proof를 보여 주었고, 고가의 PDX, Cynomolgus monkey 임상까지 성공 수행함으로써 향후 진행될 인체임상의 더 높은 성공 가능성을 기대할 수 있었습니다.

이로서 당연히 FDA로부터 Clinical hold될 가능성이 0에 가까운 완벽한 완벽한 전임상 결과였음이 증명된 것입니다. 제 심장이 다시 두근거리기 시작하네요 ㅎ

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"지록위마(指鹿爲馬)" 하려는 악의적 세력이 분명 셀트리온 주가를 조작하고 있는 듯합니다. 분명 투자자들로 하여금 심장이 두근거리게 만들 ...Wow 모멘텀이 될 수 있는 소식들을 "말(馬)"로 둔갑시키려는 자들이 있습니다. 그들은 DMA 전용회선을 사용하여 일반투자자보다 빠른 매매로 WOW가 생길 수 있는 모멘텀을 막아서며 주가를 왜곡시키고 있는 상황입니다.

이럴 때일수록 보다 큰 호흡으로 셀트리온의 가치를 돌아보고 또 돌아봐야 할 때라 생각합니다. 머지않아 셀트리온에도 WOW 모멘텀이 생기게 될 것을 믿어 의심치 않습니다

모든 셀동행 주주님들 화이팅이십니다!!!!