🟩 셀트리온 '프롤리아 시밀러' FDA 허가

셀트리온이 개발한 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에 이어 미국에서도 허가 문턱을 넘었다.2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전날 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로(개발명 CT-P41)'의 품목허가를 승인했다.

프롤리아는 미국 암젠의 골다공증 치료제로, 파골세포(뼈파괴세포) 생성에 중요 역할을 담당하는 핵 인자 카파-β 리간드(RANKL)를 억제하는 단클론 항체다. RANKL에 선택적으로 결합해 뼈 조직의 재흡수 과정을 감소시키고, 골교체율을 줄이도록 설계됐다.

기존 골다공증 치료제였던 골흡수 억제제 대비 더욱 우수한 치료 효과를 보이면서 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2023년 프롤리아 매출은 62억달러(약 8조80억원)에 달한다.

스토보클로는 폐경 후 여성의 골다공증, 골손실 치료 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 FDA 허가를 획득했다. 앞서 스토보클로는 지난달 18일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받은 바 있다.

셀트리온은 스토보클로가 가장 큰 시장인 유럽과 미국에서 승인을 따낸 만큼, 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "앞으로도 꾸준한 R&D(연구·개발) 투자를 단행해 오크레부스, 코센틱스, 키트루다, 다잘렉스 등 4개 제품의 바이오시밀러와 7개의 미공개 파이프라인을 추가 개발해 오는 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성하는 게 목표"라고 말했다.

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