투자판단 관련 주요 경영사항 발표2025.01.31

앱토즈마(CT-P47, 악템라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득

주요 내용

이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 : 2025.01.25 1) 품목명 - 앱토즈마(Avtozma, CT-P47, 악템라 바이오시밀러, 성분명: Tocilizumab) 2) 대상질환명(적응증) - 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis) - 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis) - 전신형 소아특별성관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) - 다관절형 소아특별성관절염 (Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis) - 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019) 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 1월 26일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 1월 24일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 앱토즈마(악템라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 앱토즈마(CT-P47)를 판매할 예정임