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6월 1일부터 'CT-P41' 제조·판매 행위 허가

추가 합의서 작성 예정⋯구체적 금융 조건 기밀

[서울와이어 정윤식 기자] 셀트리온과 암젠이 프롤리아/엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41(제품명 스토보클로/오센벨트)’ 특허 소송에서 합의했다. 합의 결과에 따라 셀트리온은 오는 6월 1일부터 CT-P41을 미국 시장에 출시할 수 있게 됐다.

지난 23일(현지시간) 미국 뉴저지주 지방법원은 암젠(Amgen Inc·Amgen Manufacturing Limited)이 셀트리온(Celltrion Inc·Celltrion U.S.A. Inc)을 상대로 제기한 데노수맙 관련 특허 소송 합의 판결 및 금지명령을 내렸다.

지난해 5월 암젠은 셀트리온의 바이오시밀러 CT-P41이 자사의 프롤리아/엑스지바의 특허를 침해했다며 소송을 제기했다. 이는 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P41의 BLA(생물의약품 허가신청서)를 제출한 것에 기인한다.

암젠의 프롤리아와 엑스지바는 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리한 제품이다. 이는 적응증에 따라 골다공증 치료제 프롤리아, 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바로 나뉜다.

지난해 11월 셀트리온은 국내 식품의약품안전처로부터 스토보클로/오센벨트의 품목허가를 획득했다. 같은 해 12월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스토보클로/오센벨트 포함 4종 제품의 품목허가 승인 권고를 받았다.

셀트리온과 암젠이 프롤리아/엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41(제품명 스토보클로/오센벨트)’ 특허 소송에서 합의했다.(사진=미국 뉴저지주 지방법원 판결문 발췌)

셀트리온과 암젠이 프롤리아/엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41(제품명 스토보클로/오센벨트)’ 특허 소송에서 합의했다.(사진=미국 뉴저지주 지방법원 판결문 발췌)

소송 과정에서 암젠은 법원에 셀트리온을 대상으로 82개 항목의 문서 및 증언 요청을 포함한 증거개시명령을 요청했다. 셀트리온 USA는 암젠의 요청이 연방법에 따른 제한을 초과한다는 등의 사유로 반박했다. 하지만 법원이 암젠의 요구를 승인하자 지나치게 광범위하고 과도한 부담이라며 항소를 제기했다.

이후 23일 암젠과 셀트리온은 법적 구속력이 있는 기본 합의인 바인딩 텀싯(Binding Term Sheet)을 체결하며 소송을 종료하기로 합의했다. 또한 합의의 조건을 변경하지 않는 선에서 추가 세부 합의서를 작성하기로 했다.

이번 합의는 셀트리온의 CT-P41이 암젠의 프롤리아/엑스지바의 특허 침해를 인정했다는 점을 골자로 한다. 결과적으로 오는 6월 1일 전까지 셀트리온과 관련 법인, 대리인 등은 미국 내에서 CT-P41 관련 사용, 판매, 제조를 포함한 행위가 금지된다.

암젠도 홈페이지 성명을 통해 암젠과 셀트리온은 이르면 2025년 6월 1일부터 바이오시밀러 제품을 미국에서 출시할 수 있도록 하는 내용의 기밀 합의에 도달했다고 밝혔다. 여기에 구체적인 금융 조건은 기밀로 유지된다고 덧붙였다.

Christine P. O’hern 판사는 “바인딩 텀싯에 따라 본 사건과 관련된 모든 청구 및 반소는 각하된다”며 “이 명령은 양 당사자의 동의와 법원의 관할권에 의해 명시적으로 채택됐다”고 말했다.